Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004745
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Технология лекарств (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.03.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.03.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.01.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Леналидомид-ТЛ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леналидомид |
| Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество: леналидомид — 5,0 мг, 10,0 мг, 15,0 мг или 25,0 мг Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный Состав твердых желатиновых капсул Для дозировки 5 мг: твердая желатиновая капсула № 3 [корпус: титана диоксид, желатин; крышка: краситель индигокармин, титана диоксид, желатин] Для дозировки 10 мг: твердая желатиновая капсула № 1 [корпус: титана диоксид, желатин; крышка: краситель хинолиновый желтый, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый [Е110], желатин] Для дозировки 15 мг: твердая желатиновая капсула № 1 [корпус: титана диоксид, желатин; крышка: титана диоксид, желатин] Для дозировки 25 мг: твердая желатиновая капсула № 0 [корпус: титана диоксид, желатин; крышка: титана диоксид, желатин] |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 004745-190318 изменение №3, ЛП-№(003572)-(РГ-RU)-230924 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 15 мг, №21 - 21 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Ортат АО (Россия), 04606556004293, 04606556004798, 4606556004293, 4606556004798
- капсулы 10 мг, №21 - 21 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Ортат АО (Россия), 04606556004286, 04606556004781, 4606556004286, 4606556004781
- капсулы 25 мг, №21 - 21 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Ортат АО (Россия), 04606556004309, 04606556004804, 4606556004309, 4606556004804
- капсулы 5 мг, №21 - 21 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Ортат АО (Россия), 04606556004279, 04606556004774, 4606556004279, 4606556004774
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Технология лекарств (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.03.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.03.2023 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.01.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Леналидомид-ТЛ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леналидомид |
| Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество: леналидомид — 5,0 мг, 10,0 мг, 15,0 мг или 25,0 мг Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный Состав твердых желатиновых капсул Для дозировки 5 мг: твердая желатиновая капсула № 3 [корпус: титана диоксид, желатин; крышка: краситель индигокармин, титана диоксид, желатин] Для дозировки 10 мг: твердая желатиновая капсула № 1 [корпус: титана диоксид, желатин; крышка: краситель хинолиновый желтый, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый [Е110], желатин] Для дозировки 15 мг: твердая желатиновая капсула № 1 [корпус: титана диоксид, желатин; крышка: титана диоксид, желатин] Для дозировки 25 мг: твердая желатиновая капсула № 0 [корпус: титана диоксид, желатин; крышка: титана диоксид, желатин] |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 004745-190318 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 25 мг, №21 - 21 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Технология лекарств (Россия),
- капсулы 5 мг, №21 - 21 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Технология лекарств (Россия),
- капсулы 10 мг, №21 - 21 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Технология лекарств (Россия),
- капсулы 15 мг, №21 - 21 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Технология лекарств (Россия),
- капсулы 25 мг, №21 - 21 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия), 4610006205017
- капсулы 5 мг, №21 - 21 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия), 4610006204980
- капсулы 10 мг, №21 - 21 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия), 4610006204997
- капсулы 15 мг, №21 - 21 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия), 4610006205000
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
