Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004649
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ПАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.01.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.01.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Левофлоксацин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левофлоксацин |
Состав | Действующее вещество Левофлоксацина гемигидрат (в пересчете на левофлоксацин) 5,125 мг (5,0 мг) Вспомогательные вещества Натрия хлорид 9,0 мг 1M раствор хлористоводородной кислоты 0,01–0,016 мл Натрия гидроксид 0–0,3 мг Вода для инъекций до 1 мл Теоретическая осмолярность — 322 мОсм/л. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004649-310723 |
- раствор для инфузий 5 мг/мл, №56 - бутылка (бутыль) 100 мл (56) - коробка (коробочка) картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, бутылка (бутыль) 100 мл - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия), 04602884017424, 4602884017424
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.