Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004503
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.10.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Окревус® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Окрелизумаб |
Состав | 1 флакон содержит : Действующее вещество : Окрелизумаб — 300 мг; Вспомогательные вещества : Натрия ацетата тригидрат — 21,4 мг, уксусная кислота ледяная — 2,5 мг, a,a‑трегалозы дигидрат — 400,0 мг, полисорбат 20 — 2,0 мг, вода для инъекций до 10 мл. 1 мл концентрата содержит : Окрелизумаба — 30 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004503-210820 изменение №3, ЛП-№(003473)-(РГ-RU)-201023 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), Ортат АО (Россия), 04601907000276, 04601907000290, 04601907003734, 4601907000290, 4601907003734
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907002867, 4601907002867
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл, флакон 10 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Рош Диагностикс (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл, флакон 10 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рош Диагностикс (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат АО (Россия), 04601907000061, 04601907000283, 04601907000306, 4601907000061
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000047, 4601907000047
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл, флакон 10 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл, флакон 10 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.