Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Бромгексин — регистрационное удостоверение Р N002104/01

Номер: Р N002104/01
Дата регистрации: 2011-08-25
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Дальхимфарм
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Бромгексин
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Бромгексин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 3 года В сухом, защищенном от света месте

История перерегистраций

  • Р N002104/01 от 2011-08-25; Дальхимфарм (Россия); действует
  • Р N002104/01-2003 от 2011-08-25; Дальхимфарм (Россия); переоформлено

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Бромгексин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002104/01-2003

Дата последнего изменения: 25.08.2011

Лекарственная форма


Таблетки

Состав


Активное вещество:

Бромгексина гидрохлорид — 0,008 г

Вспомогательные вещества:

Лактоза (сахар молочный) — 0,09 г;

Крахмал картофельный — 0,032 г;

Кальция стеарат — 0,002 г;

Сахароза (сахар) — 0,068 г.

Описание лекарственной формы


Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской.

Фармакологическая группа


Отхаркивающее муколитическое средство.

Фармакодинамика


Препарат оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее действие. Муколитический эффект связан с деполимеризацией и разжижением мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон. Бромгексин оказывает слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета; активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты.

Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2–5 дней от начала лечения.

Фармакокинетика


При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99%) всасывается в течение 30 мин. Биодоступность составляет 80% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. В плазме бромгексин связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению. Период полувыведения составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Экскретируется почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выделение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать.

Показания


Бромгексин применяют:

-         лечение бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся образованием мокроты повышенной вязкости (бронхиальная астма, муковисцидоз, туберкулез, пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, пневмокониоз);

-         санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций;

-         профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

Противопоказания


-         повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-         пептическая язва желудка в стадии обострения;

-         наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-         детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

-         почечная и/или печеночная недостаточность;

-         заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета;

-         в анамнезе — желудочное кровотечение.

Применение при беременности и кормлении грудью


Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы


Способ применения: внутрь независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 14 лет назначают по 1–2 таблетки (8–16 мг) 3–4 раза в сутки; детям от 6 до 14 лет по 1 таблетке (8 мг) 3 раза в сутки.

Побочные действия


Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли.

Со стороны кожных покровов: возможны аллергические реакции (кожная сыпь).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсические явления, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, повышение уровня «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.

Со стороны дыхательной системы: аллергические реакции (ринит).

В этих случаях следует отменить препарат.

Передозировка


Симптомы: диспепсические расстройства, в т.ч. тошнота, рвота, диарея.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1–2 ч после приема).

Взаимодействие


Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных лекарственных средств в бронхиальный секрет в первые 4–5 дней противомикробной терапии.

Несовместим со щелочными растворами.

Особые указания


В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.

У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов.

Период полувыведения бромгексина увеличивается при выраженных нарушениях функции почек, поэтому пациентам с нарушением функции почек следует назначать бромгексин в меньших дозах или в обычных дозах, но с большими интервалами.

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при редком злокачественном синдроме ресничек) применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска


Таблетки 8 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с полимерным покрытием.

Контурные ячейковые упаковки вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.

Условия хранения


Хранить в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек


Без рецепта.