Информация по регистрационному удостоверению №Р N001972/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.03.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.07.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики туберкулеза |
Состав | В одной ампуле содержится 0,5 мг микробных клеток БЦЖ и 3 ± 0,02 мг глутамата натрия. Прививочная доза содержит 0,025 мг микробных клеток БЦЖ в 0,1 мл растворителя. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к Р N001972/01-100418 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0.025 мг/доза, №5 - ампула (20 доз) (5) - пачка картонная, ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия), 04602379000078, 4602379000078
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.