Информация по регистрационному удостоверению №Р N001850/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | НИФХИ им.Л.Я.Карпова АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.09.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Натрия йодид, 131-I в изотоническом растворе |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натрия йодид [131I] |
Состав | Состав на 1 мл: Активное вещество: Йод-131 (в виде натрия йодида [ 131 I]) — 740–1850 МБк; Вспомогательные вещества: Фосфор (в виде натрия гидрофосфата додекагидрата), вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к Р N001850/01-100810 |
- раствор для внутривенного введения и приема внутрь 1000 МБк (740-1850 МБк/мл), флакон 15 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, НИФХИ им.Л.Я.Карпова АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения и приема внутрь 2000 МБк (740-1850 МБк/мл), флакон 15 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, НИФХИ им.Л.Я.Карпова АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения и приема внутрь 400 МБк (740-1850 МБк/мл), флакон 15 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, НИФХИ им.Л.Я.Карпова АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения и приема внутрь 4000 МБк (740-1850 МБк/мл), флакон 15 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, НИФХИ им.Л.Я.Карпова АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения и приема внутрь 120 МБк (18.5-37 МБк/мл), флакон 15 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, НИФХИ им.Л.Я.Карпова АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения и приема внутрь 200 МБк (18.5-37 МБк/мл), флакон 15 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, НИФХИ им.Л.Я.Карпова АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения и приема внутрь 40 МБк (18.5-37 МБк/мл), флакон 15 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, НИФХИ им.Л.Я.Карпова АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения и приема внутрь 400 МБк (18.5-37 МБк/мл), флакон 15 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, НИФХИ им.Л.Я.Карпова АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.