Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Дротаверин — регистрационное удостоверение Р N001472/01

Номер: Р N001472/01
Дата регистрации: 2017-03-03
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: ВИФИТЕХ ЗАО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Дротаверин
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Дротаверин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 2 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C

История перерегистраций

  • Р N001472/01 от 2017-03-03; ВИФИТЕХ ЗАО (Россия); Действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Дротаверин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N001472/01

Дата последнего изменения: 26.12.2013

Лекарственная форма


Раствор для инъекций

Состав


Активное вещество

Дротаверина гидрохлорид             – 20,0 г

в пересчете на абсолютно

сухое вещество

Вспомогательные вещества

Натрия дисульфит                           – 1,0 г

Этанол 95%                                      – 66,0 г

Вода для инъекций                          – до 1000 мл

Описание лекарственной формы


Прозрачная жидкость от светло-желтого до интенсивно-желтого цвета или от зеленовато-желтого до интенсивно-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакологическая группа


Спазмолитическое средство.

Фармакологическое действие


Спазмолитик миотропного действия. По химической структуре и фармакологическому действию близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Снижает поступление ионизированного активного кальция в гладкомышечные клетки за счет ингибирования фосфодиэстеразы и внутриклеточного накопления цАМФ. Снижает тонус и двигательную активность гладкой мускулатуры внутренних органов, расширяет кровеносные сосуды. Не оказывает влияния на вегетативную нервную систему и не проникает в ЦНС.

При парентеральном введении действие препарата проявляется через 2-4 минуты. Максимальный эффект наступает через 30 минут. Высвобождается из связи с белками плазмы постепенно, обеспечивая продолжительное действие. Время полувыведения 2-4 часа. Метаболизм осуществляется в печени, основная часть метаболитов выделяется почками.

Показания


Для профилактики и лечения функциональных состояний и болевого синдрома, связанных со спазмом гладкой мускулатуры при хроническом гастродуодените, хроническом холецистите, холелитиазе, постхолецистэктомическом синдроме, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, кардио- и пилороспазме, спастическом колите. Применяют также при спазмах периферических артериальных сосудов, сосудов головного мозга, почечнокаменной болезни (почечной колике), альгодисменорее, для ослабления сокращений матки и снятия спазма шейки матки при родах, при проведении инструментальных исследований.

Противопоказания


Индивидуальная непереносимость; выраженная печеночная, почечная и сердечная недостаточность; AV -блокада II-III степени.

С осторожностью применяют при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, аденоме простаты, глаукоме, артериальной гипотензии.

Применение при беременности и кормлении грудью


Применение при беременности рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска. В связи с отсутствием специальных исследований в период лактации назначать препарат не рекомендуется.

Способ применения и дозы


Внутримышечно или подкожно – по 2-4 мл (40-80 мг) 1-3 раза в сутки. Курс лечения 1-2 недели и более. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь.

В случаях, когда необходим быстрый эффект, внутривенно медленно вводят 2-4 мл препарата в 10-20 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Детям в возрасте до 6 лет назначают в разовой дозе 10-20 мг 1-2 раза в сутки, детям старше 6 лет – в дозе 20 мг 1-2 раза в сутки.

Не смешивают в одном шприце с раствором эуфиллина.

Побочные действия


Головокружение, головная боль, бессонница, сердцебиение, аритмия, артериальная гипотензия, чувство жара, потливость, развитие аллергического дерматита, запор. При внутривенном введении – тошнота и рвота, коллапс.

Передозировка


При передозировке возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие


При одновременном применении дротаверин может уменьшить антипаркинсонический эффект леводопы.

Особые указания


При лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки применяют в сочетании с другими противоязвенными лекарственными средствами. При внутривенном введении пациент должен находиться в горизонтальном положении (риск коллапса). В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в течение 1 часа после внутривенного введения).

Форма выпуска


Раствор для инъекций 20 мг/мл. По 2 мл в ампулы из светозащитного стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (с фольгой или бумагой, или без фольги, или бумаги).

1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

По 10 ампул помещают в пачку из картона с вкладышем из бумаги пачечной или со специальными гнездами.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению и скарификатор.

При использовании ампул с насечками, кольцами и точками скарификатор в пачку не вкладывают.

Условия хранения


В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек


По рецепту.