Фтордезоксиглюкоза, 18 F — регистрационное удостоверение Р N001020/01

Номер: Р N001020/01
Дата регистрации: 2008-10-29
Дата прекращения регистрации: бессрочно
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Институт мозга человека РАН
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Фтордезоксиглюкоза, 18 F
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Флудезоксиглюкоза [18F]
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 12 ч В соответствии с ОСПОРБ-99

История перерегистраций

  • Р N001020/01 от 2008-10-29 до бессрочно; Институт мозга человека РАН (Россия); действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Фтордезоксиглюкоза, 18 F
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N001020/01

Дата последнего изменения: 29.10.2008

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения.

Состав

1 мл препарата содержит:

Активное вещество:

Фтордезоксиглюкоза, l 8 F                                   40–930 МБк

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакологическое действие

Фтордезоксиглюкоза [18 F ] является аналогом глюкозы, основного источника энергии для клеток мозга, отличаясь от нее только замещением гидроксильной группы при втором атоме углерода на изотоп фтор-18. Фтордезоксиглюкоза [ l 8 F ], введенная внутривенно, повторяет начальный участок метаболического пути глюкозы, проникая из сосудистого русла в межклеточное пространство и затем в клетки, где фосфорилируется гексокиназами. Продукт реакции — [18 F ]дезоксиглюкоза-6-фосфат, в отличие от фосфата глюкозы, не вступает в дальнейшие реакции и накапливается в клетках, это дает возможность измерять трансмембранный перенос глюкозы и скорость гликолиза в тканях организма.

Различная скорость анаэробного гликолиза в доброкачественных и злокачественных опухолях позволяет использовать препарат в дифференциальной диагностике злокачественных опухолей различных нозологических форм и локализаций, определение регионального распространения и поиск отдаленных метастазов, оценивать эффективность проводимого лечения у онкологических больных. Кроме того, различный уровень потребления глюкозы нормальной и патологической тканью мозга позволяет проводить уточняющую диагностику эпилепсии, заболеваний головного мозга сосудистого, травматического генеза.

Фармакокинетика

После внутривенного введения радиофармпрепарат (РФП) «Фтордезоксиглюкоза, 18 F » накапливается в органах и тканях. Максимальное накопление в головном мозге наблюдается в коре и глубоких структурах мозга; в сером веществе содержание препарата в 2 раза выше, чем в белом веществе. Соотношение накопления сердце-легкие составляет 220:1, сердце-кровь и сердце-печень составляет 14:1 и 10:1 соответственно. Низкое накопление препарата в печени и его быстрое выведение указывают на то, что фтордезоксиглюкоза [18 F ] не превращается в гликоген. Порядка 16% от введенного количества РФП выводится из организма почками в течение первых 60 мин., и до 50% препарата выводится через 135 мин. после инъекции. Оптимальное соотношение орган/фон при исследовании головного мозга достигается через 30–40 минут после внутривенного введения РФП и сохраняется в течение 20–30 минут.

Степень накопления препарата «Фтордезоксиглюкоза, 18 F » в клетках злокачественных опухолей коррелирует со степенью их злокачественности. Оптимальное соотношение опухоль/нормальная ткань наблюдается через 40–90 минут после введения препарата и сохраняется до 120–150 минут после введения. Наилучшие условия выявления злокачественных опухолей создаются при легкой гипогликемии, достигаемой голоданием в течение 4–6 часов, и водной нагрузке (прием внутрь 500–700 мл воды) после введения радиофармпрепарата. Голодание способствует повышенному захвату глюкозы клетками, а водная нагрузка ускоряет выведение радиофармпрепарата с мочой.

Показания

Препарат предназначен для диагностики методом позитронной эмиссионной томографии злокачественных и доброкачественных опухолей, эпилепсии, черепно-мозговой травмы, цереброваскулярных заболеваний и других видов заболеваний головного мозга, связанных с изменением метаболизма глюкозы у взрослых пациентов.

Противопоказания

Применение препарата противопоказано во время беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Препарат «Фтордезоксиглюкоза, 18 F » вводится внутривенно медленным болюсом через катетер, предварительно установленный в локтевой вене обследуемого. Вводимая доза составляет 122   МБк на 1 м2 площади поверхности тела, которая определяется на основании роста и массы тела обследуемого. Сканирование начинается через 40 минут после введения препарата и продолжается в течение 20 минут.

Количество зарегистрированных актов аннигиляции должно достигать 900000–1000000 на один срез. Критерием патологического накопления препарата в отдельных областях головного мозга является превышение более чем на 15% относительно контрлатерального участка мозга.

Лучевые нагрузки

Расчетная лучевая нагрузка на все тело при внутривенном введении диагностических доз препарата (150–555 МБк) составляет от 3,7 до 13,9 мЗв; на мочевой пузырь — от 17 до 64 мЗв, на селезенку — от 24 до 98 мЗв. Эффективная эквивалентная доза на все тело составляет 0,024   мЗв/МБк.

Побочные действия

Побочных реакций при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» («ОСПОРБ-99»), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методическими указаниями (МУ 2.6.1.1892-04) «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов».

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения с активностью 40–930 МБк/мл на установленную дату и время поставки в вакуумированном стерильном флаконе для лекарственных средств вместимостью 10   мл. Флакон с паспортом помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ. Инструкция по медицинскому применению прилагается.

Условия хранения

Препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности” (ОСПОРБ-99).

Срок годности

12 часов со времени изготовления. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть.

Отпускается только по заказ-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений с учетом срока годности и времени транспортировки.

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК