Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Бифилиз (ВИГЭЛ) — регистрационное удостоверение Р N000673/01

Номер: Р N000673/01
Дата регистрации: 2018-11-06
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Фермент Фирма
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Бифилиз (ВИГЭЛ)
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Бифидобактерии бифидум + Лизоцим
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 2 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C

История перерегистраций

  • Р N000673/01 от 2018-11-06; Фермент Фирма (Россия); Действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Бифилиз (ВИГЭЛ)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N000673/01

Дата последнего изменения: 06.11.2018

Лекарственная форма


Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав


Состав (1 доза)

Действующие вещества:

Живые бифидобактерии Bifidobacterium bifidum 1 — не менее 107, лизоцима гидрохлорид — (10±1) мг.

Вспомогательные вещества*:

Молоко 12–15%, сахар 5–7%, желатин 0,7–2,0%.

* Содержание компонентов защитной среды высушивания в готовом препарате не определяют.

Описание лекарственной формы


Пористая или кристаллическая масса различных оттенков бежевого или беловато-серого цвета, со специфическим запахом.

Фармакологическая группа


МИБП-эубиотик

Фармакологические (иммунобиологические) свойства


Терапевтический эффект препарата обусловлен наличием в его составе бифидобактерий, действие которых направлено на нормализацию кишечной микрофлоры, и лизоцима в качестве естественного фактора защиты желудочно-кишечного тракта.

Живые бифидобактерии с высокой антагонистической активностью в отношении широкого круга условно-патогенных и энтеропатогенных микроорганизмов вытесняют последние из микробиоценоза кишечника, создавая благоприятные условия для нормализации микрофлоры и улучшения обменных процессов, препятствуя формированию затяжных форм заболеваний кишечника. Лизоцим обладает бифидогенным, иммуномодулирующим, противовоспалительным действием, стимулирует метаболические, репаративные процессы и эритропоэз, улучшает пищеварение, повышает противоинфекционную и антитоксическую резистентность организма, оказывает антибактериальное действие и проявляет синергизм со многими антибиотиками.

Оптимальное сочетание бифидобактерий и лизоцима в составе препарата позволяет усилить лечебное действие каждого компонента и ограничить приме­нение антибиотиков для лечения кишечных инфекций и селективной деконтаминации патогенной микрофлоры.

Показания


Препарат предназначен для лечения и профилактики дисбактериозов и кишеч­ных инфекций у детей всех возрастных групп и взрослых. Применяется:

-        для лечения и профилактики дисбактериоза различного генеза и дисфункций кишечника: у новорожденных и грудных детей при раннем искусственном и смешанном вскармливании; у больных с вторичными иммунодефицитными состояниями, в том числе и после цитостатической терапии; при тяжелых инфекционно-воспалительных и гнойно-септических заболеваниях, на фоне и после применения антибиотиков широкого спектра;

-        для лечения острых кишечных инфекций бактериальной этиологии, в т. ч. дизентерии, сальмонеллеза, пищевых токсикоинфекций, особенно при выраженных явлениях интоксикации и при непереносимости антибиотиков;

-        для лечения острых и хронических неспецифических заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся угнетением репаративных процессов слизистой оболочки кишечника (гастродуоденит, проктосигмоидит, колит, в т.ч. язвенный);

-        для предупреждения инфекционных и деструктивных осложнений (в том числе язвенно‑некротического колита) в отделениях реанимации новорожденных, у недоношенных детей с отягощенным преморбидным фоном, при смешанной патологии (инфекционно-воспалительные заболевания, угроза сепсиса, гипотрофия, анемия, атопический дерматит и т. п.), на фоне интенсивной терапии.

Применение при беременности и кормлении грудью


Бифидобактерии являются представителями нормальной микрофлоры человека, поэтому препараты, изготовленные на их основе, могут применяться при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы


Препарат предназначен для перорального применения за 20–30 минут до еды. Детям раннего возраста можно давать препарат непосредственно перед едой или с первыми порциями пищи.

Препарат растворяют кипяченой водой комнатной температуры непосредственно перед употреблением.

Флакон с препаратом следует открыть, залить доверху водой, вновь закрыть резиновой пробкой и оставить на 2–3 минуты при комнатной температуре; после взбалтывания препарат готов к употреблению.

Нельзя растворять препарат в горячей воде и хранить в растворенном виде.

С лечебной целью препарат назначают детям первых шести месяцев по 5 доз (1 флакон) 1–2 раза в день; детям с 6 месяцев до 1 года по 5 доз 2 раза в день; взрослым и детям старших возрастов — по 5 доз (1 флакон) 2–3 раза в день.

При острых кишечных инфекциях препарат назначают короткими курсами (5–7 дней), иногда до 10 дней; при наличии сопутствующих заболеваний пищеварительного тракта, выраженных изменений микробиоценоза и слизистой оболочки кишечника целесообразно удлинение курса лечения до 20 дней.

При дисбактериозе и упорных дисфункциях кишечника препарат применяют в течение 10–20 дней в зависимости от тяжести течения заболевания.

Для профилактики дисбактериоза и кишечных инфекций препарат применяют в течение 10 дней: детям первых шести месяцев жизни по 1 дозе на прием 1 раз в день, детям других возрастных групп и взрослым — по 5 доз 2 раза в день.

При необходимости возможно повторение курсов применения препарата с интервалом 2–3 месяца.

Побочные действия


Не выявлено.

Передозировка


Случаи передозировки препарата не наблюдались.

Взаимодействие


Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено. Препарат можно применять одновременно с антибактериальной, противовирусной и иммуномодулирующей терапией.

Особые указания


Препарат непригоден для применения:

-        при истечении срока годности или при хранении с несоблюдением регламентированных условий;

-        целостность упаковки нарушена;

-        без маркировки;

-        с измененными физическими свойствами (изменение цвета, сморщивание биомассы), при наличии посторонних включений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на выполнение видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машин­ным оборудованием и т.п.).

Форма выпуска


Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь.

По 5 доз во флаконе; по 10 флаконов в пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения


Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в сухом защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортирование осуществляют при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности


2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек


Отпускают без рецепта.