Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Дротаверин — регистрационное удостоверение Р N000589/01

Номер: Р N000589/01
Дата регистрации: 2012-01-10
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Розфарм ООО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Дротаверин
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Дротаверин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 3 года В сухом, защищенном от света месте

История перерегистраций

  • Р N000589/01 от 2012-01-10; Розфарм ООО (Россия); Действует
  • Р N000589/01 от 2006-08-11 до 2011-08-11; Розфарм ООО (Россия); Истек срок

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Дротаверин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N000589/01

Дата последнего изменения: 10.01.2012

Лекарственная форма


Таблетки

Состав


Активное вещество:

Дротаверина гидрохлорид 40 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактоза (сахар молочный) 60 мг, крахмал картофельный 31 мг, повидон низкомолекулярный 6,3 мг, тальк 1,4 мг, кальция стеарат 1,3 мг.

Описание лекарственной формы


Таблетки светло-желтого, желтого или зеленовато-желтого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской. Допускается мраморность таблеток.

Фармакологическая группа


Спазмолитическое средство.

Фармакодинамика


Миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Уменьшает поступление Са2+ в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу (ФДЭ), приводит к накоплению внутриклеточного цАМФ). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему (ЦНС).

Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средства (ЛС) из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).

Фармакокинетика


При пероральном приеме абсорбция высокая, период полуабсорбции — 12 минут. Биодоступность — 100%. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации в крови (ТС m ах ) — 2 часа. Связь с белками плазмы — 95–98%. В основном выводится почками, в меньшей степени — с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Показания


Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка 12-перстной кишки. Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефроуролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря. В качестве вспомогательной терапии: при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гастрит, спазм кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом; тензорная головная боль; дисменорея. При проведении некоторых инструментальных исследований, в т.ч. холецистографии.

Противопоказания


Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность. Тяжелая хроническая сердечная недостаточность. Детский возраст до 6 лет. Период родов. Период кормления грудью.

С осторожностью

Выраженный атеросклероз коронарных артерий, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома. Индивидуальная непереносимость лактозы.

Применение при беременности и кормлении грудью


Ретроспективные исследования клинических данных и эксперименты по репродуктивности животных показали, что пероральное применение дротаверина в период беременности не оказывает влияния на плод и его развитие. Однако, применение препарата рекомендуется по назначению врача после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска. Не рекомендуется применять препарат в период лактации в связи с отсутствием необходимых клинических данных.

Способ применения и дозы


Внутрь. Взрослые: по 40–80 мг (1–2 таблетки) 2–3 раза в сутки. Максимальная разовая доза — 80 мг, максимальная суточная доза — 240 мг.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 40 мг 1–2 раза в сутки. Максимальная разовая доза — 40 мг, максимальная суточная доза — 80 мг.

Побочные действия


Редко: головокружение, головная боль, бессонница, учащенное сердцебиение, тошнота, запор, снижение артериального давления (АД), ощущение жара, повышенное потоотделение, аллергические кожные реакции.

Очень редко: гипотензия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов проявляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка


Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы.

Может вызывать:

  •      остановку сердца и паралич дыхательного центра;
  •      кардиотоксический эффект в виде выраженной синусовой брадикардии с развитием СА блокады III степени и появлением эктопических ритмов: ритм из AV соединения, полиморфная желудочковая экстрасистолия, а так же развитие на их фоне трепетания желудочков сердца с переходом в фибрилляцию желудочков;
  •      выраженное угнетение центральной нервной системы (ЦНС) в виде нарушения сознания от легкого сопора до комы III степени, без развития очаговой неврологической симптоматики.

В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.

Взаимодействие


При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы. Усиливает действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков (в т.ч. М-холиноблокаторов), снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и новокаинамидом. Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина. Уменьшает спазмогенную активность морфина.

Особые указания


В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки применяют в сочетании с другими противоязвенными лекарственными препаратами.

Применение препарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет строго по показаниям и только по назначению врача, так как применение дротаверина в этой группе больных недостаточно изучено.

Форма выпуска


Таблетки 40 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. По 30 или 50 таблеток в банки полимерные. Каждую банку с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения


В сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек


Отпускается без рецепта врача.