Информация по регистрационному удостоверению №Р N000265/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Отисифарм АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.10.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.02.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Нормоэнзим форте |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемицеллюлаза + Желчи компоненты + Панкреатин |
| Состав | На одну таблетку: Действующие вещества : Панкреатин — 338,8 мг, (ферментативные активности: протеолитическая активность не менее 600 ЕД Eur.Ph., амилолитическая активность не менее 9000 ЕД Eur.Ph., липолитическая активность не менее 12000 ЕД Eur .Ph.), желчь — 25,0 мг, гемицеллюлоза в виде тритурата (гемицеллюлоза — 2,84 ЕД АГ, лактозы моногидрат — до 50,0 мг) — 50,0 мг; Вспомогательные вещества : Ядро : повидон (поливинилпирролидон, повидон К‑25) — 15,4 мг, сахароза (сахар белый) — 44,3 мг, целлюлоза микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая 101) — 25,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг; Оболочка : Ac r yl ‑ e z e ® 930240007 РОЗОВЫЙ — 50,0 мг [метакриловой кислоты и этилакрила сополимер [1:1 тип А] (сополимер LD) — 40,000%, тальк — 37,250%, титана диоксид — 14,020%, триэтилцитрат — 4,800%, коллоидный безводный кремния диоксид — 1,250%, натрия бикарбонат — 1,200%, краситель пунцовый 4R алюминиевый лак — 0,780%, натрия лаурилсульфат — 0,500%, краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак — 0,190%, краситель голубой индигокармин алюминиевый лак — 0,010%]. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к Р N000265/01-230519 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669013989
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №40 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №60 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №100 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-Лексредства (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.10.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.07.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Нормоэнзим форте |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемицеллюлаза + Желчи компоненты + Панкреатин |
| Состав | На одну таблетку: Действующие вещества : Панкреатин — 338,8 мг, (ферментативные активности: протеолитическая активность не менее 600 ЕД Eur.Ph., амилолитическая активность не менее 9000 ЕД Eur.Ph., липолитическая активность не менее 12000 ЕД Eur .Ph.), желчь — 25,0 мг, гемицеллюлоза в виде тритурата (гемицеллюлоза — 2,84 ЕД АГ, лактозы моногидрат — до 50,0 мг) — 50,0 мг; Вспомогательные вещества : Ядро : повидон (поливинилпирролидон, повидон К‑25) — 15,4 мг, сахароза (сахар белый) — 44,3 мг, целлюлоза микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая 101) — 25,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг; Оболочка : Ac r yl ‑ e z e ® 930240007 РОЗОВЫЙ — 50,0 мг [метакриловой кислоты и этилакрила сополимер [1:1 тип А] (сополимер LD) — 40,000%, тальк — 37,250%, титана диоксид — 14,020%, триэтилцитрат — 4,800%, коллоидный безводный кремния диоксид — 1,250%, натрия бикарбонат — 1,200%, краситель пунцовый 4R алюминиевый лак — 0,780%, натрия лаурилсульфат — 0,500%, краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак — 0,190%, краситель голубой индигокармин алюминиевый лак — 0,010%]. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к Р N000265/01-230519 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669013989
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №40 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №60 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №100 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-Лексредства (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.10.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.05.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Нормоэнзим форте |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемицеллюлаза + Желчи компоненты + Панкреатин |
| Состав | На одну таблетку: Действующие вещества : Панкреатин — 338,8 мг, (ферментативные активности: протеолитическая активность не менее 600 ЕД Eur.Ph., амилолитическая активность не менее 9000 ЕД Eur.Ph., липолитическая активность не менее 12000 ЕД Eur .Ph.), желчь — 25,0 мг, гемицеллюлоза в виде тритурата (гемицеллюлоза — 2,84 ЕД АГ, лактозы моногидрат — до 50,0 мг) — 50,0 мг; Вспомогательные вещества : Ядро : повидон (поливинилпирролидон, повидон К‑25) — 15,4 мг, сахароза (сахар белый) — 44,3 мг, целлюлоза микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая 101) — 25,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг; Оболочка : Ac r yl ‑ e z e ® 930240007 РОЗОВЫЙ — 50,0 мг [метакриловой кислоты и этилакрила сополимер [1:1 тип А] (сополимер LD) — 40,000%, тальк — 37,250%, титана диоксид — 14,020%, триэтилцитрат — 4,800%, коллоидный безводный кремния диоксид — 1,250%, натрия бикарбонат — 1,200%, краситель пунцовый 4R алюминиевый лак — 0,780%, натрия лаурилсульфат — 0,500%, краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак — 0,190%, краситель голубой индигокармин алюминиевый лак — 0,010%]. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N000265/01-221008 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 4601669001900
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №40 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №60 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №100 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
