Информация по регистрационному удостоверению №П N016075/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иресса® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гефитиниб |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество Гефитиниб 250 мг Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 163,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 50,0 мг, кроскармеллоза натрия 20,0 мг, повидон (К29-32) 10,0 мг, натрия лаурилсульфат 1,5 мг, магния стеарат 5,0 мг. Состав пленочной оболочки Гипромеллоза 7,65 мг, макрогол 300 1,5 мг, краситель железа оксид красный E172 0,9 мг, краситель железа оксид желтый E172 0,9 мг, титана диоксид E171 0,5 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N016075/01-240811 изменение №12 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Нипро Фарма Корпорэйшн (Япония), АстраЗенека Индастриз ООО (Россия), 4670012610625
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №3600 - 10 шт. - блистер (360) - коробка (коробочка) - пачка картонная, Нипро Фарма Корпорэйшн (Япония),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Нипро Фарма Корпорэйшн (Япония), АстраЗенека (Великобритания), 04670012610625
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иресса® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гефитиниб |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество Гефитиниб 250 мг Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 163,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 50,0 мг, кроскармеллоза натрия 20,0 мг, повидон (К29-32) 10,0 мг, натрия лаурилсульфат 1,5 мг, магния стеарат 5,0 мг. Состав пленочной оболочки Гипромеллоза 7,65 мг, макрогол 300 1,5 мг, краситель железа оксид красный E172 0,9 мг, краситель железа оксид желтый E172 0,9 мг, титана диоксид E171 0,5 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N016075/01-240811 изменение №11 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, АстраЗенека (Великобритания), 7321838772215
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, АстраЗенека (Великобритания), ЗиО-Здоровье (Россия), 4607085318738
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, АстраЗенека (Великобритания), АстраЗенека Индастриз ООО (Россия), 4670012610335
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №3600 - 10 шт. - блистер (360) - коробка (коробочка) - пачка картонная, АстраЗенека (Великобритания),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.08.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иресса® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гефитиниб |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество Гефитиниб 250 мг Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 163,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 50,0 мг, кроскармеллоза натрия 20,0 мг, повидон (К29-32) 10,0 мг, натрия лаурилсульфат 1,5 мг, магния стеарат 5,0 мг. Состав пленочной оболочки Гипромеллоза 7,65 мг, макрогол 300 1,5 мг, краситель железа оксид красный E172 0,9 мг, краситель железа оксид желтый E172 0,9 мг, титана диоксид E171 0,5 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N016075/01-240811 |
- таблетки, покрытые оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, АстраЗенека (Великобритания), 7321838772215
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.