Информация по регистрационному удостоверению №П N015863/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Лопедиум® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лоперамид |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: лоперамида гидрохлорид — 2,0 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 88,15 мг; кальция гидрофосфата дигидрат — 46,0 мг; крахмал кукурузный — 8,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия, тип А — 3,5 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 0,6 мг; магния стеарат — 1,75 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N015863/02-291021 |
- таблетки 2 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 04030855000920, 4030855000920
- таблетки 2 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки 2 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки 2 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гексал АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.09.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Лопедиум® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лоперамид |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: лоперамида гидрохлорид — 2,0 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 88,15 мг; кальция гидрофосфата дигидрат — 46,0 мг; крахмал кукурузный — 8,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия, тип А — 3,5 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 0,6 мг; магния стеарат — 1,75 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N015863/02-291021 |
- таблетки 2 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 04030855000920, 4030855000920
- таблетки 2 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки 2 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки 2 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.