Информация по регистрационному удостоверению №П N015829/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.11.2019 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 15.12.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хиберикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b |
Состав | 1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл) Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b Действующее вещество Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг* ≈ 25 мкг Вспомогательное вещество Лактоза не более 12,6 мг* Растворитель (0,9% раствор натрия хлорида для инъекции) Натрия хлорид 4,5 мг Вода для инъекций до 0,5 мл Примечание: * Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25% избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) — 12,50 мкг/флакон; лактоза — 15,75 мкг/флакон. Хиберикс ® отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. |
Реквизиты нормативной документации | П N015829/01-180512 изменение №4 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №490 - флакон (1 доз) (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №479 - флакон (1 доз) (479) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - ампула (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131666
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131642
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008132618
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131659
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.11.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хиберикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b |
Состав | 1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл) Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b Действующее вещество Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг* ≈ 25 мкг Вспомогательное вещество Лактоза не более 12,6 мг* Растворитель (0,9% раствор натрия хлорида для инъекции) Натрия хлорид 4,5 мг Вода для инъекций до 0,5 мл Примечание: * Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25% избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) — 12,50 мкг/флакон; лактоза — 15,75 мкг/флакон. Хиберикс ® отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. |
Реквизиты нормативной документации | П N015829/01-150317 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 4607008130492
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 4607008131581
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №50 - флакон (10 доз) (50) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 4607008131581
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 4607008131567
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 4607008131550
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 4607008131574
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 4607008131581
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 4607008130492
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131666
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131642
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008132618
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131659
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №479 - флакон (1 доз) (479) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №490 - флакон (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №490 - флакон (1 доз) (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №479 - флакон (1 доз) (479) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - ампула (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131666
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131642
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008132618
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131659
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 02.08.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.03.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хиберикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b |
Состав | 1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл) Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b Действующее вещество Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг* ≈ 25 мкг Вспомогательное вещество Лактоза не более 12,6 мг* Растворитель (0,9% раствор натрия хлорида для инъекции) Натрия хлорид 4,5 мг Вода для инъекций до 0,5 мл Примечание: * Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25% избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) — 12,50 мкг/флакон; лактоза — 15,75 мкг/флакон. Хиберикс ® отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. |
Реквизиты нормативной документации | П N015829/01-150317 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №490 - флакон (1 доз) (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - ампула (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №490 - флакон (1 доз) (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №479 - флакон (1 доз) (479) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - ампула (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131666
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131642
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008132618
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131659
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.03.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.10.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хиберикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b |
Состав | 1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл) Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b Действующее вещество Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг* ≈ 25 мкг Вспомогательное вещество Лактоза не более 12,6 мг* Растворитель (0,9% раствор натрия хлорида для инъекции) Натрия хлорид 4,5 мг Вода для инъекций до 0,5 мл Примечание: * Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25% избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) — 12,50 мкг/флакон; лактоза — 15,75 мкг/флакон. Хиберикс ® отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. |
Реквизиты нормативной документации | П N015829/01-150317 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 4607008130492
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 4607008131581
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №50 - флакон (10 доз) (50) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 4607008131581
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 4607008131567
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 4607008131550
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 4607008131574
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 4607008131581
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 4607008130492
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131666
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131642
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008132618
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131659
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №479 - флакон (1 доз) (479) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №490 - флакон (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №490 - флакон (1 доз) (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - ампула (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хиберикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b |
Состав | 1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл) Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b Действующее вещество Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг* ≈ 25 мкг Вспомогательное вещество Лактоза не более 12,6 мг* Растворитель (0,9% раствор натрия хлорида для инъекции) Натрия хлорид 4,5 мг Вода для инъекций до 0,5 мл Примечание: * Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25% избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) — 12,50 мкг/флакон; лактоза — 15,75 мкг/флакон. Хиберикс ® отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. |
Реквизиты нормативной документации | П N015829/01-150317 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 4607008130492
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 4607008131581
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №50 - флакон (10 доз) (50) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 4607008131581
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 4607008131567
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 4607008131550
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 4607008131574
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 4607008131581
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 4607008130492
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131666
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131642
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008132618
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131659
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №479 - флакон (1 доз) (479) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №490 - флакон (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.