Информация по регистрационному удостоверению №П N015787/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Протекх Биосистемс (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Проканазол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуконазол |
Состав | Каждая капсула содержит 50 или 150 мг флуконазола. Вспомогательные вещества Лактоза безводная, желатин, титана диоксид, понсью 4Р, сансет желтый |
Реквизиты нормативной документации | 42-12858-03 |
- капсулы 150 мг, упаковка контурная безъячейковая - пачка картонная, Протекх Биосистемс (Индия), 08901783000121, 8901783000121
- капсулы 50 мг, №4 - 4 шт. - упаковка контурная безъячейковая - пачка картонная, Протекх Биосистемс (Индия), 08901783000114, 8901783000114
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.