Информация по регистрационному удостоверению №П N015503/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бхарат Серумз энд Вакцинз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.08.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амфолип |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амфотерицин B [липидный комплекс] |
Состав | Каждый мл концентрата содержит: Активные вещества: Амфотерицин В 5 мг; Вспомогательные вещества: Димиристоил фосфатидилхолин 3,4 мг Димиристоил фосфатидилглицерол 1,5 мг Натрия хлорид 9,0 мг Вода для инъекций q.s. до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N015503/01-091209 изменение №3 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, флакон 10 мл - коробка (коробочка) картонная, Бхарат Серумз энд Вакцинз Лтд. (Индия), 08904012431154, 08904012431161, 08904012431178, 8904012415529
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, флакон 20 мл - коробка (коробочка) картонная, Бхарат Серумз энд Вакцинз Лтд. (Индия), 8904012415536
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, флакон 2 мл - коробка (коробочка) картонная, Бхарат Серумз энд Вакцинз Лтд. (Индия), 8904012415512
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.