Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N015391/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 08.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.07.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зелдокс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Зипрасидон
Состав Состав на 1 капсулу: Дозировка 20 мг Действующее вещество Зипрасидона гидрохлорида моногидрат 22,65 мг (эквивалентно 20 мг зипрасидона). Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 66,10 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 10,00 мг, магния стеарат 1,25 мг. Корпус капсулы: титана диоксид 3,0000%, желатин q.s. 100%. Крышечка капсулы: титана диоксид 3,2841%, индигокармин 0,3821%, желатин q.s. 100%. Дозировка 40 мг Действующее вещество Зипрасидона гидрохлорида моногидрат 45,30 мг (эквивалентно 40 мг зипрасидона). Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 87,83 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,00 мг, магния стеарат 1,87 мг. Корпус капсулы: титана диоксид 3,2841%, индигокармин 0,3821%, желатин q.s. 100%. Крышечка капсулы: титана диоксид 3,2841%, индигокармин 0,3821%, желатин q.s. 100%. Дозировка 60 мг Действующее вещество Зипрасидона гидрохлорида моногидрат 67,95 мг (эквивалентно 60 мг зипрасидона). Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 131,74 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 22,50 мг, магния стеарат 2,81 мг. Корпус капсулы: титана диоксид 3,0000%, желатин q.s. 100%. Крышечка капсулы: титана диоксид 3,0000%, желатин q.s. 100%. Дозировка 80 мг Действующее вещество Зипрасидона гидрохлорида моногидрат 90,60 мг (эквивалентно 80 мг зипрасидона). Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 175,66 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 30,00 мг, магния стеарат 3,74 мг. Корпус капсулы: титана диоксид 3,0000%, желатин q.s. 100%. Крышечка капсулы: титана диоксид 3,2841%, индигокармин 0,3821%, желатин q.s. 100%. Чернила (Тек SW-9008): шеллак 24–27%, этанол 23–26%, изопропанол 1–3%, бутанол 1–3%, пропиленгликоль 3–7%, вода 15–18%, аммиак водный 1–2%, калия гидроксид 0,05–0,1%, краситель железа оксид черный 24–28%.
Реквизиты нормативной документации П N015391/01-120721
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Пфайзер Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 08.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.07.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зелдокс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Зипрасидон
Состав Состав на 1 капсулу: Дозировка 20 мг Действующее вещество Зипрасидона гидрохлорида моногидрат 22,65 мг (эквивалентно 20 мг зипрасидона). Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 66,10 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 10,00 мг, магния стеарат 1,25 мг. Корпус капсулы: титана диоксид 3,0000%, желатин q.s. 100%. Крышечка капсулы: титана диоксид 3,2841%, индигокармин 0,3821%, желатин q.s. 100%. Дозировка 40 мг Действующее вещество Зипрасидона гидрохлорида моногидрат 45,30 мг (эквивалентно 40 мг зипрасидона). Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 87,83 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,00 мг, магния стеарат 1,87 мг. Корпус капсулы: титана диоксид 3,2841%, индигокармин 0,3821%, желатин q.s. 100%. Крышечка капсулы: титана диоксид 3,2841%, индигокармин 0,3821%, желатин q.s. 100%. Дозировка 60 мг Действующее вещество Зипрасидона гидрохлорида моногидрат 67,95 мг (эквивалентно 60 мг зипрасидона). Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 131,74 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 22,50 мг, магния стеарат 2,81 мг. Корпус капсулы: титана диоксид 3,0000%, желатин q.s. 100%. Крышечка капсулы: титана диоксид 3,0000%, желатин q.s. 100%. Дозировка 80 мг Действующее вещество Зипрасидона гидрохлорида моногидрат 90,60 мг (эквивалентно 80 мг зипрасидона). Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 175,66 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 30,00 мг, магния стеарат 3,74 мг. Корпус капсулы: титана диоксид 3,0000%, желатин q.s. 100%. Крышечка капсулы: титана диоксид 3,2841%, индигокармин 0,3821%, желатин q.s. 100%. Чернила (Тек SW-9008): шеллак 24–27%, этанол 23–26%, изопропанол 1–3%, бутанол 1–3%, пропиленгликоль 3–7%, вода 15–18%, аммиак водный 1–2%, калия гидроксид 0,05–0,1%, краситель железа оксид черный 24–28%.
Реквизиты нормативной документации П N015391/01-150818 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 08.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 01.03.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зелдокс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Зипрасидон
Состав Состав на 1 капсулу: Дозировка 20 мг Действующее вещество Зипрасидона гидрохлорида моногидрат 22,65 мг (эквивалентно 20 мг зипрасидона). Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 66,10 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 10,00 мг, магния стеарат 1,25 мг. Корпус капсулы: титана диоксид 3,0000%, желатин q.s. 100%. Крышечка капсулы: титана диоксид 3,2841%, индигокармин 0,3821%, желатин q.s. 100%. Дозировка 40 мг Действующее вещество Зипрасидона гидрохлорида моногидрат 45,30 мг (эквивалентно 40 мг зипрасидона). Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 87,83 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,00 мг, магния стеарат 1,87 мг. Корпус капсулы: титана диоксид 3,2841%, индигокармин 0,3821%, желатин q.s. 100%. Крышечка капсулы: титана диоксид 3,2841%, индигокармин 0,3821%, желатин q.s. 100%. Дозировка 60 мг Действующее вещество Зипрасидона гидрохлорида моногидрат 67,95 мг (эквивалентно 60 мг зипрасидона). Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 131,74 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 22,50 мг, магния стеарат 2,81 мг. Корпус капсулы: титана диоксид 3,0000%, желатин q.s. 100%. Крышечка капсулы: титана диоксид 3,0000%, желатин q.s. 100%. Дозировка 80 мг Действующее вещество Зипрасидона гидрохлорида моногидрат 90,60 мг (эквивалентно 80 мг зипрасидона). Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 175,66 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 30,00 мг, магния стеарат 3,74 мг. Корпус капсулы: титана диоксид 3,0000%, желатин q.s. 100%. Крышечка капсулы: титана диоксид 3,2841%, индигокармин 0,3821%, желатин q.s. 100%. Чернила (Тек SW-9008): шеллак 24–27%, этанол 23–26%, изопропанол 1–3%, бутанол 1–3%, пропиленгликоль 3–7%, вода 15–18%, аммиак водный 1–2%, калия гидроксид 0,05–0,1%, краситель железа оксид черный 24–28%.
Реквизиты нормативной документации П N015391/01-180110
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Мы используем файлы cookie. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.