Информация по регистрационному удостоверению №П N015347/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сантэн АО (Финляндия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Офтан® Дексаметазон |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексаметазон |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Дексаметазона натрия фосфат 1,32 мг (экв. дексаметазону 1,0 мг). Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 0,04 мг, борная кислота 15,0 мг, натрия тетраборат 0,6 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №8 к П N015347/01-151208 |
- капли глазные 1 мг/мл, флакон-капельница пластиковая 5 мл - пачка картонная, НекстФарма АО (Финляндия),
- капли глазные 1 мг/мл, флакон-капельница пластиковая 5 мл - пачка картонная, НекстФарма АО (Финляндия), Мануфакчуринг Пекиджин Фармака (МПФ) Б.В (Нидерланды),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сантэн АО (Финляндия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Офтан® Дексаметазон |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексаметазон |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Дексаметазона натрия фосфат 1,32 мг (экв. дексаметазону 1,0 мг). Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 0,04 мг, борная кислота 15,0 мг, натрия тетраборат 0,6 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N015347/01-151208 |
- капли глазные 1 мг/мл, флакон-капельница пластиковая 5 мл - пачка картонная, Сантэн АО (Финляндия), 04987084311108, 06419716601137, 6419716601137, 6419716950136
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.