Информация по регистрационному удостоверению №П N015199/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.12.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Трилептал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Окскарбазепин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Окскарбазепин — 150,000 мг/ 300,000 мг/ 600,000 мг; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая; Пленочная оболочка: Готовая смесь для оболочки белая (титана диоксид ( E 171), гипромеллоза, макрогол 4000, тальк) для всех дозировок; готовая смесь для оболочки желтая (краситель железа оксид желтый (E172), гипромеллоза, макрогол 4000, тальк) для дозировок 150 мг и 300 мг; готовая смесь для оболочки черная (краситель железа оксид черный (E172), гипромеллоза, макрогол 4000, тальк) для дозировок 150 мг и 600 мг; готовая смесь для оболочки красная (краситель железа оксид красный (E172), гипромеллоза, макрогол 4000, тальк) для дозировок 150 мг и 600 мг; гипромеллоза, макрогол 8000 и тальк для дозировки 300 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015199/01-161219 изменение №4 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фарма С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фарма С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фарма С.п.А. (Италия), 04603695000568, 4603695000568
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фарма С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фарма С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фарма С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фарма С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фарма С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фарма С.п.А. (Италия), 04603695000575, 4603695000575
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.02.2010 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Трилептал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Окскарбазепин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Окскарбазепин — 150,000 мг/ 300,000 мг/ 600,000 мг; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая; Пленочная оболочка: Готовая смесь для оболочки белая (титана диоксид ( E 171), гипромеллоза, макрогол 4000, тальк) для всех дозировок; готовая смесь для оболочки желтая (краситель железа оксид желтый (E172), гипромеллоза, макрогол 4000, тальк) для дозировок 150 мг и 300 мг; готовая смесь для оболочки черная (краситель железа оксид черный (E172), гипромеллоза, макрогол 4000, тальк) для дозировок 150 мг и 600 мг; готовая смесь для оболочки красная (краситель железа оксид красный (E172), гипромеллоза, макрогол 4000, тальк) для дозировок 150 мг и 600 мг; гипромеллоза, макрогол 8000 и тальк для дозировки 300 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015199/01-260210 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695000568
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695000575
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.