Информация по регистрационному удостоверению №П N015189/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Колдакт® Бронхо |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амброксол + Гвайфенезин + Фенилэфрин + Хлорфенамин |
Состав | Каждые 10 мл сиропа содержат: Амброксола гидрохлорид — 15,00 мг Хлорфенирамина малеат — 2,0 мг Гвайфенезин — 100,0 мг Фенилэфрина гидрохлорид — 5,0 мг Вспомогательные вещества : Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахарин натрия, натрия хлорид, динатрия эдетат, сахароза, глицерин, ксантановая камедь, краситель Сансет Желтый Супра ( c . i . № 15985), калия‑ацесульфам, ароматизатор грейпфрута 502010 C , апельсиновый ароматизатор 051941 C S 2, мятный ароматизатор 575010 BT , лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N015189/01-190822 |
- сироп, флакон 100 мл - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия), 04601764007579, 08901296055212
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Колдакт® Бронхо |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амброксол + Гвайфенезин + Фенилэфрин + Хлорфенамин |
Состав | Каждые 10 мл сиропа содержат: Амброксола гидрохлорид — 15,00 мг Хлорфенирамина малеат — 2,0 мг Гвайфенезин — 100,0 мг Фенилэфрина гидрохлорид — 5,0 мг Вспомогательные вещества : Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахарин натрия, натрия хлорид, динатрия эдетат, сахароза, глицерин, ксантановая камедь, краситель Сансет Желтый Супра ( c . i . № 15985), калия‑ацесульфам, ароматизатор грейпфрута 502010 C , апельсиновый ароматизатор 051941 C S 2, мятный ароматизатор 575010 BT , лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-12851-03 изменение |
- сироп, флакон 60 мл - пачка картонная, Промед Лабораториз Пвт.Лтд (Индия),
- сироп, флакон 100 мл - пачка картонная, Промед Лабораториз Пвт.Лтд (Индия),
- сироп, флакон 150 мл - пачка картонная, Промед Лабораториз Пвт.Лтд (Индия),
- сироп, флакон 200 мл - пачка картонная, Промед Лабораториз Пвт.Лтд (Индия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.10.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Колдакт® Бронхо |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амброксол + Гвайфенезин + Фенилэфрин + Хлорфенамин |
Состав | Каждые 10 мл сиропа содержат: Амброксола гидрохлорид — 15,00 мг Хлорфенирамина малеат — 2,0 мг Гвайфенезин — 100,0 мг Фенилэфрина гидрохлорид — 5,0 мг Вспомогательные вещества : Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахарин натрия, натрия хлорид, динатрия эдетат, сахароза, глицерин, ксантановая камедь, краситель Сансет Желтый Супра ( c . i . № 15985), калия‑ацесульфам, ароматизатор грейпфрута 502010 C , апельсиновый ароматизатор 051941 C S 2, мятный ароматизатор 575010 BT , лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | 42-12851-03 |
- сироп, флакон 60 мл - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764001959
- сироп, флакон 100 мл - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764002321
- сироп, флакон 150 мл - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764002352
- сироп, флакон 200 мл - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764002369
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.