Информация по регистрационному удостоверению №П N014614/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.09.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.07.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пульмозим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дорназа альфа |
| Состав | 1 ампула (2,5 мл) раствора для ингаляций содержит: Действующее вещество : Дорназа альфа* (рекомбинантная человеческая дезоксирибонуклеаза I) — 2,5 мг; Вспомогательные вещества : Натрия хлорид — 21,93 мг, кальция хлорида дигидрат — 0,38 мг, вода для инъекций q.s. до 2,5 мл. * 1 мг дорназа альфа соответствует 1000 ЕД. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N014614/01-270122 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, №6 - ампула пластиковая 2.5 мл (6) - контейнер из фольги алюминиевой многослойной - пачка картонная, Вудсток Стерайл Солюшнз Инк. (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, №6 - ампула пластиковая 2.5 мл (6) - контейнер из фольги алюминиевой многослойной - пачка картонная, Вудсток Стерайл Солюшнз Инк. (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, ампула пластиковая 2.5 мл - пачка картонная - in bulk, Вудсток Стерайл Солюшнз Инк. (США),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.09.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.07.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пульмозим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дорназа альфа |
| Состав | 1 ампула (2,5 мл) раствора для ингаляций содержит: Действующее вещество : Дорназа альфа* (рекомбинантная человеческая дезоксирибонуклеаза I) — 2,5 мг; Вспомогательные вещества : Натрия хлорид — 21,93 мг, кальция хлорида дигидрат — 0,38 мг, вода для инъекций q.s. до 2,5 мл. * 1 мг дорназа альфа соответствует 1000 ЕД. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014614/01-270122 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, №6 - ампула пластиковая 2.5 мл (6) - контейнер из фольги алюминиевой многослойной - пачка картонная, Дженентек Инк (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000740, 4601907000740
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, №6 - ампула пластиковая 2.5 мл (6) - контейнер из фольги алюминиевой многослойной - пачка картонная, Дженентек Инк (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601907000085, 04601907003055, 4601808009064, 4601907003055
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, ампула пластиковая 2.5 мл - пачка картонная - in bulk, Дженентек Инк (США),
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, №6 - ампула пластиковая 2.5 мл (6) - контейнер из фольги алюминиевой многослойной - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, №6 - ампула пластиковая 2.5 мл (6) - контейнер из фольги алюминиевой многослойной - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601907000108, 4601907000108
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, ампула пластиковая 2.5 мл - пачка картонная - in bulk, Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
