Информация по регистрационному удостоверению №П N014516/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.11.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ЛораГЕКСАЛ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лоратадин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Лоратадин — 10,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 69,175 мг, крахмал кукурузный — 18,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 1,825 мг, магния стеарат — 1,000 мг |
Реквизиты нормативной документации | П N014516/01-020920, ЛП-№(004406)-(РГ-RU)-240124 |
- таблетки 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 04030855027804, 4030855027804
- таблетки 10 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки 10 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки 10 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки 10 мг, №35 - 7 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гексал АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.11.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.12.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ЛораГЕКСАЛ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лоратадин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Лоратадин — 10,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 69,175 мг, крахмал кукурузный — 18,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 1,825 мг, магния стеарат — 1,000 мг |
Реквизиты нормативной документации | П N014516/01-020920, ЛП-№(004406)-(РГ-RU)-240124 |
- таблетки 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 04030855027804, 4030855027804
- таблетки 10 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки 10 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки 10 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки 10 мг, №35 - 7 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.