Информация по регистрационному удостоверению №П N014488/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Синтелабо (Великобритания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.11.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Данол® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Даназол |
| Состав | 1 капсула с дозировкой 100 мг содержит: Действующее вещество: Даназол (микронизированный) — 100,00 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный — 62,00 мг, лактозы моногидрат — 62,00 мг, тальк — 5,00 мг, магния стеарат — 1,00 мг. Оболочка капсулы Корпус: желатин — 98,000%, титана диоксид (Е171) — 2,000%; Крышечка: желатин — 97,599%, титана диоксид (Е171) — 2,000%, краситель железа оксид черный (Е172) — 0,401%. Чернила черные (состав 1): 45% раствор шеллака в этаноле — 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) — 24,650%, бутанол * — 9,750%, вода * — 3,249%, пропиленгликоль — 1,300%, этанол * — 1,080%, изопропанол * — 0,550%, аммиак водный * — 0,001% или чернила черные (состав 2): шеллак — 24–27%, этанол * — 23–26%, изопропанол * — 1–3%, бутанол * — 1–3%, пропиленгликоль — 3–7%, аммиак водный * — 1–2%, краситель железа оксид черный (Е172) — 24–28%, калия гидроксид — 0,05–0,1%, вода * –– 15–18%. 1 капсула с дозировкой 200 мг содержит: Действующее вещество: Даназол (микронизированный) — 200,00 мг; Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 76,60 мг, лактозы моногидрат — 76,60 мг, тальк — 5,00 мг, магния стеарат — 1,80 мг. Оболочка капсулы Корпус: желатин — 98,000%, титана диоксид (Е171) — 2,000%; Крышечка: желатин — 98,217%, титана диоксид (Е171) — 1,316%, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,362%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,151%. Чернила черные (состав 1): 45% раствор шеллака в этаноле — 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) — 24,650%, бутанол * — 9,750%, вода * — 3,249%, пропиленгликоль — 1,300%, этанол * — 1,080%, изопропанол * — 0,550%, аммиак водный * — 0,001% или чернила черные (состав 2): шеллак — 24–27%, этанол * — 23–26%, изопропанол * — 1–3%, бутанол * — 1–3%, пропиленгликоль –– 3–7%, аммиак водный * –– 1–2%, краситель железа оксид черный (Е172) — 24–28%, калия гидроксид — 0,05–0,1%, вода * — 15–18%. * –– удаляется в процессе производства. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014488/01-051108 изменение №6 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 200 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Зентива к.с (Чешская Республика),
- капсулы 200 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Зентива к.с (Чешская Республика), 03582910074304, 3582910074304
- капсулы 100 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Зентива к.с (Чешская Республика),
- капсулы 100 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Зентива к.с (Чешская Республика),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Синтелабо (Великобритания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.11.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Данол® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Даназол |
| Состав | 1 капсула с дозировкой 100 мг содержит: Действующее вещество: Даназол (микронизированный) — 100,00 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный — 62,00 мг, лактозы моногидрат — 62,00 мг, тальк — 5,00 мг, магния стеарат — 1,00 мг. Оболочка капсулы Корпус: желатин — 98,000%, титана диоксид (Е171) — 2,000%; Крышечка: желатин — 97,599%, титана диоксид (Е171) — 2,000%, краситель железа оксид черный (Е172) — 0,401%. Чернила черные (состав 1): 45% раствор шеллака в этаноле — 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) — 24,650%, бутанол * — 9,750%, вода * — 3,249%, пропиленгликоль — 1,300%, этанол * — 1,080%, изопропанол * — 0,550%, аммиак водный * — 0,001% или чернила черные (состав 2): шеллак — 24–27%, этанол * — 23–26%, изопропанол * — 1–3%, бутанол * — 1–3%, пропиленгликоль — 3–7%, аммиак водный * — 1–2%, краситель железа оксид черный (Е172) — 24–28%, калия гидроксид — 0,05–0,1%, вода * –– 15–18%. 1 капсула с дозировкой 200 мг содержит: Действующее вещество: Даназол (микронизированный) — 200,00 мг; Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 76,60 мг, лактозы моногидрат — 76,60 мг, тальк — 5,00 мг, магния стеарат — 1,80 мг. Оболочка капсулы Корпус: желатин — 98,000%, титана диоксид (Е171) — 2,000%; Крышечка: желатин — 98,217%, титана диоксид (Е171) — 1,316%, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,362%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,151%. Чернила черные (состав 1): 45% раствор шеллака в этаноле — 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) — 24,650%, бутанол * — 9,750%, вода * — 3,249%, пропиленгликоль — 1,300%, этанол * — 1,080%, изопропанол * — 0,550%, аммиак водный * — 0,001% или чернила черные (состав 2): шеллак — 24–27%, этанол * — 23–26%, изопропанол * — 1–3%, бутанол * — 1–3%, пропиленгликоль –– 3–7%, аммиак водный * –– 1–2%, краситель железа оксид черный (Е172) — 24–28%, калия гидроксид — 0,05–0,1%, вода * — 15–18%. * –– удаляется в процессе производства. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014488/01-051108 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 100 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Санофи-Синтелабо (Великобритания),
- капсулы 100 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Санофи-Синтелабо (Великобритания), 3582910005919
- капсулы 200 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Санофи-Синтелабо (Великобритания),
- капсулы 200 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Санофи-Синтелабо (Великобритания), 3582910005926
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
