Информация по регистрационному удостоверению №П N014288/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.06.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.07.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Наклофен Дуо |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диклофенак |
Состав | 1 капсула с модифицированным высвобождением содержит: Кишечнорастворимые пеллеты Действующее вещество : Диклофенак натрия — 25,00 мг; Вспомогательные вещества : Сахарные сферы*, гипролоза, гипромеллоза, магния карбонат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид ( E 171), кармеллоза натрия, макрогол 6000, натрия гидроксид. Пеллеты с пролонгированным высвобождением Действующее вещество : Диклофенак натрия — 50,00 мг; Вспомогательные вещества : Сахарные сферы*, гипролоза, метакрилата аммония сополимер, тип B , метакрилата аммония сополимер, тип A , триэтилцитрат, тальк; Состав содержимого капсулы : Кишечнорастворимые пеллеты, пеллеты с пролонгированным высвобождением, тальк; Состав оболочки капсулы : Крышечка капсулы : желатин, титана диоксид ( E 171), краситель индигокармин FD & C Blue2 ( E 132); Корпус капсулы : желатин, титана диоксид ( E 171)/ *Сахарные сферы: сахароза, крахмал кукурузный, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | П N014288/01-120721, ЛП-№(000645)-(РГ-RU)-200323 |
- капсулы с модифицированным высвобождением 75 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989500993, 03838989742942, 3838989500993, 3838989742942
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.