Информация по регистрационному удостоверению №П N013997/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.02.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 02.06.2028 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2025 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альфадол-Ca |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Альфакальцидол + Кальция карбонат |
| Состав | Каждая капсула содержит: Действующие вещества: Альфакальцидол 0,25 мкг, Кальция карбонат в количестве 500,00 мг, соответствующем элементному кальцию 200,00 мг; Вспомогательные вещества: Касторовое масло гидрированное 6,00 мг, масло растительное гидрированное 29,00 мг, смесь LTG: кукурузы масло 314,937 мг, бутилгидроксианизол 0,063 мг; Темно-синяя часть оболочки капсулы содержит: Желатин 46,14 мг, глицерол 13,84 мг, сорбитол 70% раствор 2,31 мг, метилпарагидроксибензоат 0,22 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,13 мг, вода 36,91 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,13 мг, титана диоксид 0,32 мг; Светло-синяя часть оболочки капсулы содержит: Желатин 46,19 мг, глицерол 13,86 мг, сорбитол 70% раствор 2,31 мг, метилпарагидроксибензоат 0,22 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,13 мг, вода 36,95 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,02 мг, титана диоксид 0,32 мг. Дегидратированный этанол, соевых бобов масло — удаляются в процессе производства. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013997/01-200423 изменение №1, ЛП-№(012740)-(РГ-RU)-051225 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.25 мкг+500 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия), 18901168958037
- капсулы 0.25 мкг+500 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия), 18901168958051
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Панацея Биотек (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.02.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.09.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альфадол-Ca |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Альфакальцидол + Кальция карбонат |
| Состав | Каждая капсула содержит: Действующие вещества: Альфакальцидол 0,25 мкг, Кальция карбонат в количестве 500,00 мг, соответствующем элементному кальцию 200,00 мг; Вспомогательные вещества: Касторовое масло гидрированное 6,00 мг, масло растительное гидрированное 29,00 мг, смесь LTG: кукурузы масло 314,937 мг, бутилгидроксианизол 0,063 мг; Темно-синяя часть оболочки капсулы содержит: Желатин 46,14 мг, глицерол 13,84 мг, сорбитол 70% раствор 2,31 мг, метилпарагидроксибензоат 0,22 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,13 мг, вода 36,91 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,13 мг, титана диоксид 0,32 мг; Светло-синяя часть оболочки капсулы содержит: Желатин 46,19 мг, глицерол 13,86 мг, сорбитол 70% раствор 2,31 мг, метилпарагидроксибензоат 0,22 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,13 мг, вода 36,95 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,02 мг, титана диоксид 0,32 мг. Дегидратированный этанол, соевых бобов масло — удаляются в процессе производства. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013997/01-060611 изменение №5 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.25 мкг+500 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168958030
- капсулы 0.25 мкг+500 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама
