Информация по регистрационному удостоверению №П N013958/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.10.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.05.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Роаккутан® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изотретиноин |
| Состав | Одна капсула 10 мг содержит: Действующее вещество: Изотретиноин — 10 мг; Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло рафинированное — 107,92 мг, воск пчелиный желтый — 7,68 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное — 7,68 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 30,72 мг; Оболочка капсулы: Глицерол 85% — 31,275 мг, желатин — 75,64 мг, Карион 83 (гидрогенизированный гидролизованный крахмал, маннитол, сорбитол) — 8,065 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,185 мг, титана диоксид (E171) — 1,185 мг; Чернила для нанесения надписи на капсуле: Шеллак, краситель железа оксид черный (E172); Допускается использование готовых чернил Opacode Black S‑1‑17823. Одна капсула 20 мг содержит: Действующее вещество: Изотретиноин — 20 мг; Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло рафинированное — 215,84 мг, воск пчелиный желтый — 15,36 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное — 15,36 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 61,44 мг; Оболочка капсулы: Глицерол 85% — 49,835 мг, желатин — 120,66 мг, Карион 83 (гидрогенизированный гидролизованный крахмал, маннитол, сорбитол) — 12,86 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,145 мг, титана диоксид (E171) — 1,97 мг; Чернила для нанесения надписи на капсуле: Шеллак, краситель железа оксид черный (E172); Допускается использование готовых чернил Opacode Black S‑1‑17823. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N013958/01-301220 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- капсулы 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
- капсулы 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), 04601907000771
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000788, 4601907000788
- капсулы 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
- капсулы 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.10.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.12.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Роаккутан® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изотретиноин |
| Состав | Одна капсула 10 мг содержит: Действующее вещество: Изотретиноин — 10 мг; Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло рафинированное — 107,92 мг, воск пчелиный желтый — 7,68 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное — 7,68 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 30,72 мг; Оболочка капсулы: Глицерол 85% — 31,275 мг, желатин — 75,64 мг, Карион 83 (гидрогенизированный гидролизованный крахмал, маннитол, сорбитол) — 8,065 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,185 мг, титана диоксид (E171) — 1,185 мг; Чернила для нанесения надписи на капсуле: Шеллак, краситель железа оксид черный (E172); Допускается использование готовых чернил Opacode Black S‑1‑17823. Одна капсула 20 мг содержит: Действующее вещество: Изотретиноин — 20 мг; Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло рафинированное — 215,84 мг, воск пчелиный желтый — 15,36 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное — 15,36 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 61,44 мг; Оболочка капсулы: Глицерол 85% — 49,835 мг, желатин — 120,66 мг, Карион 83 (гидрогенизированный гидролизованный крахмал, маннитол, сорбитол) — 12,86 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,145 мг, титана диоксид (E171) — 1,97 мг; Чернила для нанесения надписи на капсуле: Шеллак, краситель железа оксид черный (E172); Допускается использование готовых чернил Opacode Black S‑1‑17823. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N013958/01-301220 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- капсулы 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
- капсулы 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), 04601907000771
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000788, 4601907000788
- капсулы 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
- капсулы 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.10.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.10.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Роаккутан® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изотретиноин |
| Состав | Одна капсула 10 мг содержит: Действующее вещество: Изотретиноин — 10 мг; Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло рафинированное — 107,92 мг, воск пчелиный желтый — 7,68 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное — 7,68 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 30,72 мг; Оболочка капсулы: Глицерол 85% — 31,275 мг, желатин — 75,64 мг, Карион 83 (гидрогенизированный гидролизованный крахмал, маннитол, сорбитол) — 8,065 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,185 мг, титана диоксид (E171) — 1,185 мг; Чернила для нанесения надписи на капсуле: Шеллак, краситель железа оксид черный (E172); Допускается использование готовых чернил Opacode Black S‑1‑17823. Одна капсула 20 мг содержит: Действующее вещество: Изотретиноин — 20 мг; Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло рафинированное — 215,84 мг, воск пчелиный желтый — 15,36 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное — 15,36 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 61,44 мг; Оболочка капсулы: Глицерол 85% — 49,835 мг, желатин — 120,66 мг, Карион 83 (гидрогенизированный гидролизованный крахмал, маннитол, сорбитол) — 12,86 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,145 мг, титана диоксид (E171) — 1,97 мг; Чернила для нанесения надписи на капсуле: Шеллак, краситель железа оксид черный (E172); Допускается использование готовых чернил Opacode Black S‑1‑17823. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N013958/01-301220 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- капсулы 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
- капсулы 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), 04601907000771
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000788, 4601907000788
- капсулы 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
- капсулы 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.10.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.07.2014 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Роаккутан® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изотретиноин |
| Состав | Одна капсула 10 мг содержит: Действующее вещество: Изотретиноин — 10 мг; Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло рафинированное — 107,92 мг, воск пчелиный желтый — 7,68 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное — 7,68 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 30,72 мг; Оболочка капсулы: Глицерол 85% — 31,275 мг, желатин — 75,64 мг, Карион 83 (гидрогенизированный гидролизованный крахмал, маннитол, сорбитол) — 8,065 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,185 мг, титана диоксид (E171) — 1,185 мг; Чернила для нанесения надписи на капсуле: Шеллак, краситель железа оксид черный (E172); Допускается использование готовых чернил Opacode Black S‑1‑17823. Одна капсула 20 мг содержит: Действующее вещество: Изотретиноин — 20 мг; Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло рафинированное — 215,84 мг, воск пчелиный желтый — 15,36 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное — 15,36 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 61,44 мг; Оболочка капсулы: Глицерол 85% — 49,835 мг, желатин — 120,66 мг, Карион 83 (гидрогенизированный гидролизованный крахмал, маннитол, сорбитол) — 12,86 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,145 мг, титана диоксид (E171) — 1,97 мг; Чернила для нанесения надписи на капсуле: Шеллак, краситель железа оксид черный (E172); Допускается использование готовых чернил Opacode Black S‑1‑17823. |
| Реквизиты нормативной документации | 42-6298-06 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия), 4601907000771
- капсулы 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия),
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
- капсулы 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия), 4601907000788
- капсулы 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия),
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
- капсулы 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
