Информация по регистрационному удостоверению №П N013622/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.07.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Золофт® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сертралин |
| Состав | Действующее вещество: Сертралин 50 мг или 100 мг (в виде сертралина гидрохлорида 55,95 мг или 111,9 мг). Вспомогательные вещества: Кальция гидрофосфата дигидрат 24,0 мг или 48,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102) 44,925 мг или 89,85 мг, гипролоза 4,5 мг или 9,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 18,75 мг или 37,5 мг, магния стеарат 1,875 или 3,75 мг. Пленочная оболочка: Опадрай белый 4,125 мг или 8,25 мг (гипромеллоза 2,465 мг или 4,93 мг, титана диоксид 1,289 мг или 2,578 мг, макрогол 400 0,33 мг или 0,66 мг, полисорбат 80 0,041 мг или 0,082 мг). Опадрай прозрачный 0,375 мг или 0,75 мг (гипромеллоза 0,341 мг или 0,682 мг, макрогол 400/8000 0,034 мг или 0,068 мг). |
| Реквизиты нормативной документации | П N013622/01-110522 изменение №1, ЛП-№(002851)-(РГ-RU)-141123 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 01210001155220, 04607131044567, 1210001155220, 4607131044567, 5413973173216
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 01210001155251, 04607131044550, 1210001155251, 4607131044550, 5413973172219
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 01210001155213, 04607131044543, 1210001155213, 4607131044543, 5413973172110
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.07.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Золофт® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сертралин |
| Состав | Действующее вещество: Сертралин 50 мг или 100 мг (в виде сертралина гидрохлорида 55,95 мг или 111,9 мг). Вспомогательные вещества: Кальция гидрофосфата дигидрат 24,0 мг или 48,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102) 44,925 мг или 89,85 мг, гипролоза 4,5 мг или 9,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 18,75 мг или 37,5 мг, магния стеарат 1,875 или 3,75 мг. Пленочная оболочка: Опадрай белый 4,125 мг или 8,25 мг (гипромеллоза 2,465 мг или 4,93 мг, титана диоксид 1,289 мг или 2,578 мг, макрогол 400 0,33 мг или 0,66 мг, полисорбат 80 0,041 мг или 0,082 мг). Опадрай прозрачный 0,375 мг или 0,75 мг (гипромеллоза 0,341 мг или 0,682 мг, макрогол 400/8000 0,034 мг или 0,068 мг). |
| Реквизиты нормативной документации | П N013622/01-110522 изменение №1, ЛП-№(002851)-(РГ-RU)-141123 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 01210001155220, 04607131044567, 1210001155220, 4607131044567, 5413973173216
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 01210001155251, 04607131044550, 1210001155251, 4607131044550, 5413973172219
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 01210001155213, 04607131044543, 1210001155213, 4607131044543, 5413973172110
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.07.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.05.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Золофт® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сертралин |
| Состав | Действующее вещество: Сертралин 50 мг или 100 мг (в виде сертралина гидрохлорида 55,95 мг или 111,9 мг). Вспомогательные вещества: Кальция гидрофосфата дигидрат 24,0 мг или 48,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102) 44,925 мг или 89,85 мг, гипролоза 4,5 мг или 9,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 18,75 мг или 37,5 мг, магния стеарат 1,875 или 3,75 мг. Пленочная оболочка: Опадрай белый 4,125 мг или 8,25 мг (гипромеллоза 2,465 мг или 4,93 мг, титана диоксид 1,289 мг или 2,578 мг, макрогол 400 0,33 мг или 0,66 мг, полисорбат 80 0,041 мг или 0,082 мг). Опадрай прозрачный 0,375 мг или 0,75 мг (гипромеллоза 0,341 мг или 0,682 мг, макрогол 400/8000 0,034 мг или 0,068 мг). |
| Реквизиты нормативной документации | П N013622/01-140120 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Хаупт Фарма Латина С.р.Л. (Италия), 5413973173216
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Хаупт Фарма Латина С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Хаупт Фарма Латина С.р.Л. (Италия), 5413973172219
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Хаупт Фарма Латина С.р.Л. (Италия), 5413973172110
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.07.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.08.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Золофт® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сертралин |
| Состав | Действующее вещество: Сертралин 50 мг или 100 мг (в виде сертралина гидрохлорида 55,95 мг или 111,9 мг). Вспомогательные вещества: Кальция гидрофосфата дигидрат 24,0 мг или 48,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102) 44,925 мг или 89,85 мг, гипролоза 4,5 мг или 9,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 18,75 мг или 37,5 мг, магния стеарат 1,875 или 3,75 мг. Пленочная оболочка: Опадрай белый 4,125 мг или 8,25 мг (гипромеллоза 2,465 мг или 4,93 мг, титана диоксид 1,289 мг или 2,578 мг, макрогол 400 0,33 мг или 0,66 мг, полисорбат 80 0,041 мг или 0,082 мг). Опадрай прозрачный 0,375 мг или 0,75 мг (гипромеллоза 0,341 мг или 0,682 мг, макрогол 400/8000 0,034 мг или 0,068 мг). |
| Реквизиты нормативной документации | П N013622/01-140120 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Хаупт Фарма Латина С.р.Л. (Италия), 5413973173216
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Хаупт Фарма Латина С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Хаупт Фарма Латина С.р.Л. (Италия), 5413973172219
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Хаупт Фарма Латина С.р.Л. (Италия), 5413973172110
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 01210001155220, 04607131044567, 1210001155220, 4607131044567, 5413973173216
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 01210001155251, 04607131044550, 1210001155251, 4607131044550, 5413973172219
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 01210001155213, 04607131044543, 1210001155213, 4607131044543, 5413973172110
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.07.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.05.2015 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Золофт® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сертралин |
| Состав | Действующее вещество: Сертралин 50 мг или 100 мг (в виде сертралина гидрохлорида 55,95 мг или 111,9 мг). Вспомогательные вещества: Кальция гидрофосфата дигидрат 24,0 мг или 48,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102) 44,925 мг или 89,85 мг, гипролоза 4,5 мг или 9,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 18,75 мг или 37,5 мг, магния стеарат 1,875 или 3,75 мг. Пленочная оболочка: Опадрай белый 4,125 мг или 8,25 мг (гипромеллоза 2,465 мг или 4,93 мг, титана диоксид 1,289 мг или 2,578 мг, макрогол 400 0,33 мг или 0,66 мг, полисорбат 80 0,041 мг или 0,082 мг). Опадрай прозрачный 0,375 мг или 0,75 мг (гипромеллоза 0,341 мг или 0,682 мг, макрогол 400/8000 0,034 мг или 0,068 мг). |
| Реквизиты нормативной документации | 42-6400-01, изм. №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Хаупт Фарма Латина С.р.Л. (Италия), 5413973173216
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Хаупт Фарма Латина С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Хаупт Фарма Латина С.р.Л. (Италия), 5413973172219
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Хаупт Фарма Латина С.р.Л. (Италия), 5413973172110
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
