Информация по регистрационному удостоверению №П N012595/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Франс (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.09.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.10.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Депакин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вальпроевая кислота |
Состав | В 100 мл сиропа содержится: Действующее вещество: Вальпроевая кислота — 5,000 г (в пересчете на вальпроат натрия* — 5,764 г). Вспомогательные вещества: Натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахароза (67% раствор, в пересчете на сухое вещество), сорбитол 70% (кристаллизующийся), глицерол, искусственный ароматизатор вишневый, хлористоводородная кислота концентрированная или 30% раствор натрия гидроксида, вода очищенная. * образуется в результате взаимодействия вальпроевой кислоты 5,000 г и натрия гидроксида 1,390 г. |
Реквизиты нормативной документации | П N012595/01-101022, ЛП-№(003413)-(РГ-RU)-131023 |
- сироп 57.64 мг/мл, флакон темного стекла 150 мл - пачка картонная, Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг (Франция), 3582910037996
- сироп 57.64 мг/мл, флакон темного стекла 150 мл - пачка картонная, Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг (Франция), 03582910067542, 03664798049534, 3582910067542, 3664798049534
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Франс (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.09.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.08.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Депакин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вальпроевая кислота |
Состав | В 100 мл сиропа содержится: Действующее вещество: Вальпроевая кислота — 5,000 г (в пересчете на вальпроат натрия* — 5,764 г). Вспомогательные вещества: Натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахароза (67% раствор, в пересчете на сухое вещество), сорбитол 70% (кристаллизующийся), глицерол, искусственный ароматизатор вишневый, хлористоводородная кислота концентрированная или 30% раствор натрия гидроксида, вода очищенная. * образуется в результате взаимодействия вальпроевой кислоты 5,000 г и натрия гидроксида 1,390 г. |
Реквизиты нормативной документации | П N012595/01-101022, ЛП-№(003413)-(РГ-RU)-131023 |
- сироп 57.64 мг/мл, флакон темного стекла 150 мл - пачка картонная, Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг (Франция), 3582910037996
- сироп 57.64 мг/мл, флакон темного стекла 150 мл - пачка картонная, Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг (Франция), 03582910067542, 03664798049534, 3582910067542, 3664798049534
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Винтроп Индастри (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.09.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.10.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Депакин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вальпроевая кислота |
Состав | В 100 мл сиропа содержится: Действующее вещество: Вальпроевая кислота — 5,000 г (в пересчете на вальпроат натрия* — 5,764 г). Вспомогательные вещества: Натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахароза (67% раствор, в пересчете на сухое вещество), сорбитол 70% (кристаллизующийся), глицерол, искусственный ароматизатор вишневый, хлористоводородная кислота концентрированная или 30% раствор натрия гидроксида, вода очищенная. * образуется в результате взаимодействия вальпроевой кислоты 5,000 г и натрия гидроксида 1,390 г. |
Реквизиты нормативной документации | П N012595/01-070907 изменение №4 |
- сироп 57.64 мг/мл, флакон темного стекла 150 мл - коробка (коробочка), Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 3582910000105
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.