Информация по регистрационному удостоверению №П N011968/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт Лэбораториз ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.08.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.11.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гептрал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Адеметионин |
Состав | действующее вещество: адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (соответствует 400 мг иона адеметионина) вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 4,4 мг; МКЦ — 93,6 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 17,6 мг; магния стеарат — 4,4 мг оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 27,6 мг; макрогол 6000 — 8,07 мг; полисорбат 80 — 0,44 мг; симетикон эмульсия (30%) — 0,13 мг; натрия гидроксид — 0,36 мг; тальк — 18,4 мг; вода — q.s. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №7 к П N011968/01-231117 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЭббВи С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ЭббВи С.р.Л. (Италия), 08002660032843, 08002660034908, 8002660000194, 8002660014207, 8002660032843, 8002660034908
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ЭббВи С.р.Л. (Италия), 8002660032843
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт Лэбораториз ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.08.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.06.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гептрал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Адеметионин |
Состав | действующее вещество: адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (соответствует 400 мг иона адеметионина) вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 4,4 мг; МКЦ — 93,6 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 17,6 мг; магния стеарат — 4,4 мг оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 27,6 мг; макрогол 6000 — 8,07 мг; полисорбат 80 — 0,44 мг; симетикон эмульсия (30%) — 0,13 мг; натрия гидроксид — 0,36 мг; тальк — 18,4 мг; вода — q.s. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №7 к П N011968/01-231117 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЭббВи С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ЭббВи С.р.Л. (Италия), 08002660032843, 08002660034908, 8002660000194, 8002660014207, 8002660032843, 8002660034908
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ЭббВи С.р.Л. (Италия), 8002660032843
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт Лэбораториз ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.08.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.03.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гептрал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Адеметионин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N011968/01-231117 изменение №2 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Хоспира С.П.А. (Италия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Хоспира С.П.А. (Италия), 8002660000194, 8023813092804
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт С.р.Л. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.08.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.07.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гептрал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Адеметионин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N011968/01-231117 изменение №2 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Хоспира С.П.А. (Италия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Хоспира С.П.А. (Италия), 8002660000194, 8023813092804
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Эбботт С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Эбботт С.р.Л. (Италия), 8002660000194
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хоспира С.П.А. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.10.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 27.10.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гептрал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Адеметионин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N011968/01-231117 изменение №2 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Хоспира С.П.А. (Италия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Хоспира С.П.А. (Италия), 8002660000194, 8023813092804
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт С.п.А. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.10.2001 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 27.10.2006 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гептрал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Адеметионин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-4577-00 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Эбботт С.п.А. (Италия), 8023813092606
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Эбботт С.п.А. (Италия), 8002660000194
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.