Информация по регистрационному удостоверению №П N011363/02
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.09.2021 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 14.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ацилок® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ранитидин |
Состав | Каждая таблетка содержит: Активное вещество: Ранитидина гидрохлорид в пересчете на ранитидин 150 мг или 300 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат гранулированный, кальция стеарат, натрия гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия. Оболочка: Опадри зеленый (хинолин желтый WS, бриллиантовый голубой FCF, титана диоксид, железа оксид желтый). 1 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит: Активное вещество: Ранитидина гидрохлорид в пересчете на ранитидин 25,0 мг. Вспомогательные вещества: Фенол, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-9763-04 изменение №6 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия), 8901149000031
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - блистер - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия), 18901149000038, 8901149000253
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (10) - блистер - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия), 18901149019870, 8901149019873
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.07.2005 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.07.2010 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ацилок® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ранитидин |
Состав | Каждая таблетка содержит: Активное вещество: ранитидина гидрохлорид в пересчете на ранитидин 150 мг или 300 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат гранулированный, кальция стеарат, натрия гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия. Оболочка: Опадри зеленый (хинолин желтый WS, бриллиантовый голубой FCF, титана диоксид, железа оксид желтый). 1 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит: Активное вещество: ранитидина гидрохлорид в пересчете на ранитидин 25,0 мг. Вспомогательные вещества: фенол, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-9763-04 изменение №6 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия), 8901149000031
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - блистер - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия), 18901149000038, 8901149000253
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (10) - блистер - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия), 18901149019870, 8901149019873
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.