Информация по регистрационному удостоверению №П N011341/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.08.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Контролок® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пантопразол |
Состав | Состав на одну таблетку: Ядро Действующее вещество: Пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг, соответствует пантопразолу 40,00 мг; Вспомогательные вещества: Натрия карбонат безводный 10,00 мг, маннитол 42,70 мг, кросповидон 50,00 мг, повидон K90 4,00 мг, кальция стеарат 3,20 мг, вода очищенная 9,00 мг; Оболочка Гипромеллоза‑2910 19,00 мг, повидон K25 0,38 мг, титана диоксид E171 0,34 мг, краситель железа оксид желтый E172 0,03 мг, пропиленгликоль 4,25 мг, 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1]* 14,56 мг, триэтилцитрат 1,45 мг; * Состав 30% дисперсии сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1]: Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 14,13 мг, полисорбат 80 0,33 мг, натрия лаурилсульфат 0,10 мг; Коричневые чернила Opacode S‑1‑16530 для нанесения маркировки на таблетки: Шеллак 0,036 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,009 мг, краситель железа оксид черный (E172) 0,009 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,0009 мг, аммиака раствор концентрированный 25% 0,001 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N011341/01-070820, ЛП-№(001852)-(РГ-RU)-270223 |
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда ГмбХ (Германия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Такеда ГмбХ (Германия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда ГмбХ (Германия), 07038319157460, 7038319157460
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.08.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Контролок® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пантопразол |
Состав | Состав на одну таблетку: Ядро Действующее вещество: Пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг, соответствует пантопразолу 40,00 мг; Вспомогательные вещества: Натрия карбонат безводный 10,00 мг, маннитол 42,70 мг, кросповидон 50,00 мг, повидон K90 4,00 мг, кальция стеарат 3,20 мг, вода очищенная 9,00 мг; Оболочка Гипромеллоза‑2910 19,00 мг, повидон K25 0,38 мг, титана диоксид E171 0,34 мг, краситель железа оксид желтый E172 0,03 мг, пропиленгликоль 4,25 мг, 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1]* 14,56 мг, триэтилцитрат 1,45 мг; * Состав 30% дисперсии сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1]: Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 14,13 мг, полисорбат 80 0,33 мг, натрия лаурилсульфат 0,10 мг; Коричневые чернила Opacode S‑1‑16530 для нанесения маркировки на таблетки: Шеллак 0,036 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,009 мг, краситель железа оксид черный (E172) 0,009 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,0009 мг, аммиака раствор концентрированный 25% 0,001 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N011341/01-280408 изменение №2 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда ГмбХ (Германия), 04031083002533, 4031083002533
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда ГмбХ (Германия), 04031083002670, 4031083002670
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Такеда ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Такеда ГмбХ (Германия), 04031083002687, 4031083002687
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Никомед (Норвегия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.09.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Контролок® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пантопразол |
Состав | Состав на одну таблетку: Ядро Действующее вещество: Пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг, соответствует пантопразолу 40,00 мг; Вспомогательные вещества: Натрия карбонат безводный 10,00 мг, маннитол 42,70 мг, кросповидон 50,00 мг, повидон K90 4,00 мг, кальция стеарат 3,20 мг, вода очищенная 9,00 мг; Оболочка Гипромеллоза‑2910 19,00 мг, повидон K25 0,38 мг, титана диоксид E171 0,34 мг, краситель железа оксид желтый E172 0,03 мг, пропиленгликоль 4,25 мг, 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1]* 14,56 мг, триэтилцитрат 1,45 мг; * Состав 30% дисперсии сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1]: Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 14,13 мг, полисорбат 80 0,33 мг, натрия лаурилсульфат 0,10 мг; Коричневые чернила Opacode S‑1‑16530 для нанесения маркировки на таблетки: Шеллак 0,036 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,009 мг, краситель железа оксид черный (E172) 0,009 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,0009 мг, аммиака раствор концентрированный 25% 0,001 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N011341/01-280408 изменение №2 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Никомед ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Никомед ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Никомед ГмбХ (Германия), 4031083002533
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Никомед ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №15 - 5 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Никомед ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Никомед ГмбХ (Германия), 4031083002687
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Никомед ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Никомед ГмбХ (Германия), 4031083002670
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Никомед ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг, №15 - 5 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Никомед ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.