Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-010492/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хана Фармасьютикал Ко. (Республика Корея) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пропофол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пропофол |
Состав | 1 мл препарата содержит Активное вещество: Пропофол — 10 мг Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло — 100 мг, лецитин яичный — 12 мг, глицерол — 22,5 мг, натрия гидроксид — q . s ., вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-010492/08-241208 изменение № 2 |
- эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 20 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Хана Фармасьютикал Ко. (Республика Корея), 8806578012320
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.