Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-008697/10

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.08.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Онглиза®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Саксаглиптин
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активные вещества: Саксаглиптина 2,5 мг или 5,0 мг в виде саксаглиптина гидрохлорида; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 99,0 мг*, целлюлоза микрокристаллическая 90,0 мг, кроскармеллоза натрия 10,0 мг, магния стеарат 1,0 мг**, 1 М раствор хлористоводородной кислоты*** — необходимое количество, Опадрай II белый (% вес/вес) 26,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 25%, макрогол (ПЭГ 3350) 20,2%, тальк 14,8%], Опадрай II желтый (% вес/вес) 7,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 24,25%, макрогол (ПЭГ 3350) 20,2%, тальк 14,8%, краситель оксид железа желтый (E172) 0,75%] (для дозировки 2,5 мг), Опадрай II розовый (% вес/вес) 7,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 24,25%, макрогол (ПЭГ 3350) 20,2%, тальк 14,8%, краситель оксид железа красный (E172) 0,75%] (для дозировки 5,0 мг), чернила Опакод синий**** — необходимое количество. * Количество лактозы может варьировать в зависимости от используемого количества магния стеарата. ** Количество магния стеарата может варьировать в пределах 0,5–2 мг. Оптимальное количество 1 мг. *** В случае необходимости для доведения pH может использоваться 1 М натрия гидроксид. **** Состав чернил Опакод синий (% вес/вес): шеллак 45% в спирте этиловом 55,4%, FD&C Blue #2/индиго карминовый алюминиевый пигмент (E132) 16%, спирт н‑бутиловый 15%, пропиленгликоль 10,5%, спирт изопропиловый 3%, 28% аммония гидроксид 0,1%. Очень небольшие количества шеллака и FD&C Blue #2/индиго карминового алюминиевого пигмента остаются на таблетках при нанесении маркировки. Растворители, входящие в состав чернил, удаляются в процессе производства.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-008697/10-250810 изменение №8, ЛП-№(000475)-(РГ-RU)-221221
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.08.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Онглиза®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Саксаглиптин
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активные вещества: Саксаглиптина 2,5 мг или 5,0 мг в виде саксаглиптина гидрохлорида; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 99,0 мг*, целлюлоза микрокристаллическая 90,0 мг, кроскармеллоза натрия 10,0 мг, магния стеарат 1,0 мг**, 1 М раствор хлористоводородной кислоты*** — необходимое количество, Опадрай II белый (% вес/вес) 26,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 25%, макрогол (ПЭГ 3350) 20,2%, тальк 14,8%], Опадрай II желтый (% вес/вес) 7,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 24,25%, макрогол (ПЭГ 3350) 20,2%, тальк 14,8%, краситель оксид железа желтый (E172) 0,75%] (для дозировки 2,5 мг), Опадрай II розовый (% вес/вес) 7,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 24,25%, макрогол (ПЭГ 3350) 20,2%, тальк 14,8%, краситель оксид железа красный (E172) 0,75%] (для дозировки 5,0 мг), чернила Опакод синий**** — необходимое количество. * Количество лактозы может варьировать в зависимости от используемого количества магния стеарата. ** Количество магния стеарата может варьировать в пределах 0,5–2 мг. Оптимальное количество 1 мг. *** В случае необходимости для доведения pH может использоваться 1 М натрия гидроксид. **** Состав чернил Опакод синий (% вес/вес): шеллак 45% в спирте этиловом 55,4%, FD&C Blue #2/индиго карминовый алюминиевый пигмент (E132) 16%, спирт н‑бутиловый 15%, пропиленгликоль 10,5%, спирт изопропиловый 3%, 28% аммония гидроксид 0,1%. Очень небольшие количества шеллака и FD&C Blue #2/индиго карминового алюминиевого пигмента остаются на таблетках при нанесении маркировки. Растворители, входящие в состав чернил, удаляются в процессе производства.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-008697/10-250810 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), АстраЗенека (Великобритания),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), АстраЗенека (Великобритания),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная - in bulk, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная - in bulk, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), АстраЗенека (Великобритания),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная - in bulk, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная - in bulk, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), АстраЗенека (Великобритания),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бристол-Майерс Сквибб Компани (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.09.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Онглиза®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Саксаглиптин
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активные вещества: Саксаглиптина 2,5 мг или 5,0 мг в виде саксаглиптина гидрохлорида; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 99,0 мг*, целлюлоза микрокристаллическая 90,0 мг, кроскармеллоза натрия 10,0 мг, магния стеарат 1,0 мг**, 1 М раствор хлористоводородной кислоты*** — необходимое количество, Опадрай II белый (% вес/вес) 26,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 25%, макрогол (ПЭГ 3350) 20,2%, тальк 14,8%], Опадрай II желтый (% вес/вес) 7,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 24,25%, макрогол (ПЭГ 3350) 20,2%, тальк 14,8%, краситель оксид железа желтый (E172) 0,75%] (для дозировки 2,5 мг), Опадрай II розовый (% вес/вес) 7,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 24,25%, макрогол (ПЭГ 3350) 20,2%, тальк 14,8%, краситель оксид железа красный (E172) 0,75%] (для дозировки 5,0 мг), чернила Опакод синий**** — необходимое количество. * Количество лактозы может варьировать в зависимости от используемого количества магния стеарата. ** Количество магния стеарата может варьировать в пределах 0,5–2 мг. Оптимальное количество 1 мг. *** В случае необходимости для доведения pH может использоваться 1 М натрия гидроксид. **** Состав чернил Опакод синий (% вес/вес): шеллак 45% в спирте этиловом 55,4%, FD&C Blue #2/индиго карминовый алюминиевый пигмент (E132) 16%, спирт н‑бутиловый 15%, пропиленгликоль 10,5%, спирт изопропиловый 3%, 28% аммония гидроксид 0,1%. Очень небольшие количества шеллака и FD&C Blue #2/индиго карминового алюминиевого пигмента остаются на таблетках при нанесении маркировки. Растворители, входящие в состав чернил, удаляются в процессе производства.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-008697/10-250810 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), АстраЗенека (Великобритания),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), АстраЗенека (Великобритания),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная - in bulk, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная - in bulk, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), АстраЗенека (Великобритания),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная - in bulk, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная - in bulk, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), АстраЗенека (Великобритания),

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Мы используем файлы cookie. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.