Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-008560/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Отисифарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Триместрум® 2 триместр |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Поливитамины + Минералы |
Состав | 1 таблетка препарата содержит: Действующие вещества: Витамин A (ретинола ацетат) (в виде порошка, содержащего ретинола ацетат — 1000 МЕ, сахарозу — 0,0700 мг, крахмал модифицированный — 0,3600 мг, натрий-алюминия силикат — 0,0060 мг, бутилгидрокситолуол — 0,0028 мг, желатин — 0,5000 мг, воду очищенную — до 2,0000 мг) — 0,344 мг (1000 МЕ) (в пересчете на 100% вещество) Витамин E (α‑токоферола ацетат) (в виде порошка, содержащего d,l‑альфа‑Токоферола ацетат — 10,00 мг, мальтодекстрин — 4,90 мг, модифицированный пищевой крахмал — 4,90 мг, кремния диоксид — 0,20 мг) — 10 мг (в пересчете на 100% вещество) Витамин B 1 (тиамина гидрохлорид) — 1,2 мг Витамин B 2 (рибофлавин) — 1,4 мг Витамин B 6 (пиридоксина гидрохлорид) — 3 мг Витамин C (аскорбиновая кислота) — 60 мг Никотинамид — 12 мг Фолиевая кислота — 0,35 мг Кальция пантотенат — 6 мг Витамин B 12 (цианокобаламин) — 2 мкг Витамин D 3 (колекальциферол) (в виде гранулята, содержащего колекальциферол — 3,750 мкг (0,27%), D,L‑альфа‑токоферол — 0,382 мкг (0,0275%), триглицериды среднецепочечные — 148,611 мкг (10,7%), сахарозу — 500,000 мкг (36%), камедь акации — 305,556 мкг (22%), кукурузный крахмал — 375,000 мкг (27%), кальция фосфат (E341) — 6,944 мкг (0,5%), воду — до 1388,889 мкг (до 100%)) — 3,75 мкг (150 МЕ) (в пересчете на 100% вещество) Рутозид (рутин) — 30 мг Тиоктовая кислота (липоевая кислота) — 0,35 мг Лютеин (в виде гранулированного порошка, содержащего лютеин — 1,5 мг, d,l‑альфа‑токоферол — 0,3 мг, крахмал модифицированный — 15,6 мг, сироп декстрозы (глюкозы) — 5,1 мг, натрия аскорбат кристаллический — 0,6 мг, крахмал кукурузный — 6,9 мг) — 1,5 мг (в пересчете на 100% вещество) Железо (в виде железа фумарата) — 10 мг Марганец (в виде марганца сульфата моногидрата) — 1,2 мг Медь (в виде меди сульфата пентагидрата) — 0,9 мг Цинк (в виде цинка сульфата гептагидрата) — 7 мг Магний (в виде магния лактата дигидрата) — 15 мг Кальций (в виде кальция карбоната) — 40 мг Селен (в виде натрия селенита) — 70 мкг Йод (в виде натрия йодида) — 0,15 мг Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный — 9,50 мг, крахмал картофельный — 74,42 мг, лимонная кислота (в виде лимонной кислоты моногидрата) — 8,08 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный, повидон K‑17) — 28,50 мг, колликоат ® Протект (макрогола и поливинилового спирта сополимер 55–65%, поливиниловый спирт 35–45%, диоксид кремния 0,1–0,3%) — 0,29 мг, кальция стеарат — 9,50 мг, сахароза (сахар белый) — 51,59 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 — 284,593 мг; Состав оболочки: Сукралоза — 0,10 мг, Опадрай II белый (OPADRY 57М280000 White) — 49,90 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 15,47 мг, титана диоксид — 13,47 мг, полидекстроза — 12,97 мг, тальк — 3,49 мг, декстрин (мальтодекстрин) — 2,50 мг, глицерол (глицерин) — 2,00 мг]. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-008560/10-280920 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.