Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-007065/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.09.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.04.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Прадакса® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дабигатрана этексилат |
| Состав | действующее вещество: дабигатрана этексилата мезилат 86,48/126,83 мг что соответствует дабигатрана этексилату — 75/110 мг вспомогательные вещества содержимое капсул: акации камедь; винная кислота, крупнозернистая; винная кислота, порошок; винная кислота, кристаллическая; гипромеллоза; диметикон; тальк; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) состав капсульной оболочки: капсула из гипромеллозы (ГПМЦ) с надпечаткой черными чернилами состав ГПМЦ капсул: каррагинан (Е407); калия хлорид; титана диоксид (Е171); индигокармин (Е132) (только для дозировки 110 мг); гипромеллоза (гидроксипропилцеллюлоза); вода очищенная состав чернил черных: шеллак; бутанол; изопропанол; краситель железа оксид черный (Е172); вода очищенная; пропиленгликоль; этанол; аммиак водный; калия гидроксид |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007065/09-301117 изменение №6, ЛП-№(001833)-(РГ-RU)-170223 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 110 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 9006968005119
- капсулы 110 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968005126, 9006968005126
- капсулы 110 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968005157, 9006968005157
- капсулы 110 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 9006968005157
- капсулы 110 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 110 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 110 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 110 мг, №180 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (3) - пленка, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 110 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 110 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 110 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 110 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 110 мг, №180 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (3) - пленка, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 110 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 110 мг, №180 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (3) - пленка, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968011462, 9006968011462
- капсулы 75 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 9006968005096
- капсулы 75 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968005102, 9006968005102
- капсулы 75 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 9006968005140
- капсулы 75 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- капсулы 75 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 75 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 75 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 75 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 75 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 75 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 75 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 75 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.09.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.02.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Прадакса® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дабигатрана этексилат |
| Состав | действующее вещество: дабигатрана этексилата мезилат 86,48/126,83 мг что соответствует дабигатрана этексилату — 75/110 мг вспомогательные вещества содержимое капсул: акации камедь; винная кислота, крупнозернистая; винная кислота, порошок; винная кислота, кристаллическая; гипромеллоза; диметикон; тальк; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) состав капсульной оболочки: капсула из гипромеллозы (ГПМЦ) с надпечаткой черными чернилами состав ГПМЦ капсул: каррагинан (Е407); калия хлорид; титана диоксид (Е171); индигокармин (Е132) (только для дозировки 110 мг); гипромеллоза (гидроксипропилцеллюлоза); вода очищенная состав чернил черных: шеллак; бутанол; изопропанол; краситель железа оксид черный (Е172); вода очищенная; пропиленгликоль; этанол; аммиак водный; калия гидроксид |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007065/09-301117 изменение №6, ЛП-№(001833)-(РГ-RU)-170223 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 110 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 9006968005119
- капсулы 110 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968005126, 9006968005126
- капсулы 110 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968005157, 9006968005157
- капсулы 110 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 9006968005157
- капсулы 110 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 110 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 110 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 110 мг, №180 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (3) - пленка, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 110 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 110 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 110 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 110 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 110 мг, №180 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (3) - пленка, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 110 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 110 мг, №180 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (3) - пленка, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968011462, 9006968011462
- капсулы 75 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 9006968005096
- капсулы 75 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968005102, 9006968005102
- капсулы 75 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 9006968005140
- капсулы 75 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- капсулы 75 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 75 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 75 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 75 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 75 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 75 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 75 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 75 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
