Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-004567/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.06.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.02.2024 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Луцентис |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ранибизумаб |
Состав | 1 мл раствора для внутриглазного введения/флакон/предварительно заполненный шприц содержит: Действующее вещество : Ранибизумаб — 10/2,3/1,65 мг; Вспомогательные вещества : a,a‑трегалозы дигидрат, гистидина гидрохлорида моногидрат, гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-004567/08-210923 |
- раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл, флакон 0.23 мл - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 04603695005341, 4603695005341
- раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл, флакон 0.23 мл - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695001787
- раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл, флакон 0.23 мл - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695005341
- раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл, флакон 0.23 мл - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения),
- раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл, флакон 0.23 мл - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения),
- раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл, флакон 0.23 мл - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.06.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.09.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Луцентис |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ранибизумаб |
Состав | 1 мл раствора для внутриглазного введения/флакон/предварительно заполненный шприц содержит: Действующее вещество : Ранибизумаб — 10/2,3/1,65 мг; Вспомогательные вещества : a,a‑трегалозы дигидрат, гистидина гидрохлорида моногидрат, гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №9 к ЛСР-004567/08-101014 |
- раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл, шприц 0.165 мл - блистер - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.