Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002516/07
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.08.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Сутент® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сунитиниб |
| Состав | 1 капсула дозировкой 12,5 мг содержит: Действующее вещество: сунитиниба малат 16,7 мг, эквивалентно 12,5 мг сунитиниба. Вспомогательные вещества: маннитол 80,0 мг, кроскармеллоза натрия 6,6 мг, повидон 5,6 мг, магния стеарат 1,1 мг. 1 капсула дозировкой 25 мг содержит: Действующее вещество: сунитиниба малат 33,4 мг, эквивалентно 25 мг сунитиниба. Вспомогательные вещества: маннитол 39,663 мг, кроскармеллоза натрия 5,01 мг, повидон 4,175 мг, магния стеарат 1,252 мг. 1 капсула дозировкой 50 мг содержит: Действующее вещество: сунитиниба малат 66,8 мг, эквивалентно 50 мг сунитиниба. Вспомогательные вещества: маннитол 79,326 мг, кроскармеллоза натрия 10,02 мг, повидон 8,35 мг, магния стеарат 2,504 мг. Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид красный; краситель железа оксид желтый и краситель железа оксид черный (для дозировок 25 мг и 50 мг). В состав чернил входит: шеллак, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002516/07-070819 изменение №1, ЛП-№(002368)-(РГ-RU)-180523 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 12.5 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия),
- капсулы 12.5 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия), 4034541008610
- капсулы 12.5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия), 04607131045175, 05415062107423, 4034541008641, 4607131045175, 4610021171007
- капсулы 25 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия),
- капсулы 25 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия), 04607131045182, 05415062107430, 4034541008658, 4607131045182, 4610021171038
- капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия), 4034541008627
- капсулы 50 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия),
- капсулы 50 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия), 04607131045199, 05415062107379, 4034541008665, 4607131045199, 4610021171045
- капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия), 4034541008634
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.10.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Сутент® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сунитиниб |
| Состав | 1 капсула дозировкой 12,5 мг содержит: Действующее вещество: сунитиниба малат 16,7 мг, эквивалентно 12,5 мг сунитиниба. Вспомогательные вещества: маннитол 80,0 мг, кроскармеллоза натрия 6,6 мг, повидон 5,6 мг, магния стеарат 1,1 мг. 1 капсула дозировкой 25 мг содержит: Действующее вещество: сунитиниба малат 33,4 мг, эквивалентно 25 мг сунитиниба. Вспомогательные вещества: маннитол 39,663 мг, кроскармеллоза натрия 5,01 мг, повидон 4,175 мг, магния стеарат 1,252 мг. 1 капсула дозировкой 50 мг содержит: Действующее вещество: сунитиниба малат 66,8 мг, эквивалентно 50 мг сунитиниба. Вспомогательные вещества: маннитол 79,326 мг, кроскармеллоза натрия 10,02 мг, повидон 8,35 мг, магния стеарат 2,504 мг. Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид красный; краситель железа оксид желтый и краситель железа оксид черный (для дозировок 25 мг и 50 мг). В состав чернил входит: шеллак, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002516/07-070819 изменение №1, ЛП-№(002368)-(РГ-RU)-180523 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 12.5 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия),
- капсулы 12.5 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия), 4034541008610
- капсулы 12.5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия), 04607131045175, 05415062107423, 4034541008641, 4607131045175, 4610021171007
- капсулы 25 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия),
- капсулы 25 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия), 04607131045182, 05415062107430, 4034541008658, 4607131045182, 4610021171038
- капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия), 4034541008627
- капсулы 50 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия),
- капсулы 50 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия), 04607131045199, 05415062107379, 4034541008665, 4607131045199, 4610021171045
- капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия), 4034541008634
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
