Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002483/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 48 ЦНИИ Минобороны России ФГБУ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.03.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.11.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики бруцеллеза |
Состав | Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная, суспензия для внутрикожного введения, представляет собой смесь инактивированных нагреванием вирулентных микробов штаммов Brucella melitensis №№ 21, 145 и Brucella abortus № 544 в соотношении 1:1:1 (2 млрд, микробных клеток в ампуле), разбавитель: натрия хлорид (0,018 г в ампуле), консервант: фенол (5 мг в ампуле). Гомогенная суспензия серовато-белого цвета, при хранении образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002483/10-260310 изменение №2 |
- суспензия для внутрикожного введения, №10 - ампула 2 мл (10) - пачка картонная, Научно-исследовательский центр (в/часть 23527, г. Киров) 48 Центрального НИИ Министерства обороны РФ (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 48 ЦНИИ Минобороны России ФГУ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.03.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.12.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики бруцеллеза |
Состав | Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная, суспензия для внутрикожного введения, представляет собой смесь инактивированных нагреванием вирулентных микробов штаммов Brucella melitensis №№ 21, 145 и Brucella abortus № 544 в соотношении 1:1:1 (2 млрд, микробных клеток в ампуле), разбавитель: натрия хлорид (0,018 г в ампуле), консервант: фенол (5 мг в ампуле). Гомогенная суспензия серовато-белого цвета, при хранении образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002483/10-260310 изменение №1 |
- суспензия для внутрикожного введения, №10 - ампула 2 мл (10) - пачка картонная, Научно-исследовательский центр (в/часть 23527, г. Киров) 48 Центрального НИИ Министерства обороны РФ (Россия), 4605856000141
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.