Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Бетацентрин — регистрационное удостоверение ЛСР-001572/08

Номер: ЛСР-001572/08
Дата регистрации: 2008-10-30
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Фармасютиш Аналитиш Лабораториум Дуйвен
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Бетацентрин
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Бетагистин
Сведения о производителях: производительупаковщик
Срок годности: 3 года В сухом месте, при температуре не выше 25 °C

История перерегистраций

  • ЛСР-001572/08 от 2008-10-30; Верофарм ОАО (Россия); Действует
  • ЛСР-001572/08 от 2008-03-14 до 2008-10-30; Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven (Нидерланды); Заменено

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Бетацентрин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-001572/08

Дата последнего изменения: 30.10.2008

Лекарственная форма


Таблетки

Состав


В 1 таблетке содержится:

Активное вещество

Бетагистина дигидрохлорид — 8 или 16 мг;

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лимонная кислота безводная, повидон, кросповидон, гидрогенизированное растительное масло.

Описание лекарственной формы


Белые плоские круглые таблетки с фаской и риской на одной стороне.

Фармакологическая группа


Препарат гистамина

Фармакодинамика


Бетагистин действует главным образом на гистаминовые Н1-, и Н3- рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путем прямого агонистического воздействия на Н1‑рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на Н3‑рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базилярной артерии.

Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Улучшает проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.

Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.

Фармакокинетика


Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы низкая. Максимальная концентрация в плазме крови через 3 часа. Период полувыведения 3–4 часа.

Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 часов.

Показания


-     Лечение и профилактика вестибулярного головокружения различного происхождения;

-     Синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту и рвоту;

-     Болезнь или синдром Меньера.

Противопоказания


Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных), беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных).

С осторожностью: язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.

Применение при беременности и кормлении грудью


Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы


Внутрь, во время еды.

Таблетки 8 мг: 1–2 таблетки 3 раза день.

Таблетки 16 мг: 1/2–1 таблетка 3 раза день.

Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приема препарата подбирается индивидуально.

Побочные действия


Желудочно-кишечные расстройства, реакции повышенной чувствительности со стороны кожных покровов (зуд, сыпь, крапивница), отека Квинке.

Симптомы: тошнота, рвота, судороги.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие


Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особые указания


Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска


Таблетки 8 или 16 мг: по 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/ПЭ/Ал блистере. По 2, 3, 6, 9, 18, 20 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения


Список Б.

В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности


3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек


По рецепту.