Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000256/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.01.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Спрайсел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дазатиниб |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дазатиниб 20,0 мг, 50,0 мг или 70,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 27,0/67,5/94,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH‑102 27,0/67,5/94,5 мг, гипролоза 2,4/6,0/8,4 мг, кроскармеллоза натрия 3,2/8,0/11,2 мг, магния стеарат 0,4/1,0/1,4 мг, Опадрай ® белый YS‑1‑18177‑А [титана диоксид (31,2% — 1,0/2,2/2,6 мг), гипромеллоза‑6 cP (59,8% — 1,9/4,2/5,0 мг), макрогол‑400 (9,0% — 0,3/0,6/0,8 мг)] 3,2/7,0/8,4 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дазатиниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 135,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH‑102 135,0 мг, гипролоза 12,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, Опадрай ® белый YS‑1‑18177‑A [титана диоксид (31,2%), гипромеллоза‑6 cP (59,8%), макрогол‑400 (9,0%)] 12,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛСР-000256/08-280820 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602505008541
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008534
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №1440 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (24) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 04602505008541, 04602505009302, 4602505008541, 4602505009302, 4602505009425
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602505008565
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008558
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №1440 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (24) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 04602505008565, 04602505009319, 4602505008565, 4602505009319, 4602505009432
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602505008589
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008572
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №1440 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (24) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 04602505008589, 04602505009326, 4602505008589, 4602505009326, 4602505009449
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.01.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Спрайсел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дазатиниб |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дазатиниб 20,0 мг, 50,0 мг или 70,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 27,0/67,5/94,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH‑102 27,0/67,5/94,5 мг, гипролоза 2,4/6,0/8,4 мг, кроскармеллоза натрия 3,2/8,0/11,2 мг, магния стеарат 0,4/1,0/1,4 мг, Опадрай ® белый YS‑1‑18177‑А [титана диоксид (31,2% — 1,0/2,2/2,6 мг), гипромеллоза‑6 cP (59,8% — 1,9/4,2/5,0 мг), макрогол‑400 (9,0% — 0,3/0,6/0,8 мг)] 3,2/7,0/8,4 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дазатиниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 135,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH‑102 135,0 мг, гипролоза 12,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, Опадрай ® белый YS‑1‑18177‑A [титана диоксид (31,2%), гипромеллоза‑6 cP (59,8%), макрогол‑400 (9,0%)] 12,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛСР-000256/08-280820 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602505008541
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008534
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №1440 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (24) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 04602505008541, 04602505009302, 4602505008541, 4602505009302, 4602505009425
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602505008565
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008558
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №1440 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (24) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 04602505008565, 04602505009319, 4602505008565, 4602505009319, 4602505009432
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602505008589
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008572
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №1440 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (24) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 04602505008589, 04602505009326, 4602505008589, 4602505009326, 4602505009449
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.01.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.07.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Спрайсел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дазатиниб |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дазатиниб 20,0 мг, 50,0 мг или 70,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 27,0/67,5/94,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH‑102 27,0/67,5/94,5 мг, гипролоза 2,4/6,0/8,4 мг, кроскармеллоза натрия 3,2/8,0/11,2 мг, магния стеарат 0,4/1,0/1,4 мг, Опадрай ® белый YS‑1‑18177‑А [титана диоксид (31,2% — 1,0/2,2/2,6 мг), гипромеллоза‑6 cP (59,8% — 1,9/4,2/5,0 мг), макрогол‑400 (9,0% — 0,3/0,6/0,8 мг)] 3,2/7,0/8,4 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дазатиниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 135,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH‑102 135,0 мг, гипролоза 12,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, Опадрай ® белый YS‑1‑18177‑A [титана диоксид (31,2%), гипромеллоза‑6 cP (59,8%), макрогол‑400 (9,0%)] 12,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛСР-000256/08-280820 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602505008541
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008534
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №1440 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (24) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 04602505008541, 04602505009302, 4602505008541, 4602505009302, 4602505009425
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602505008565
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008558
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №1440 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (24) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 04602505008565, 04602505009319, 4602505008565, 4602505009319, 4602505009432
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602505008589
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008572
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №1440 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (24) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 04602505008589, 04602505009326, 4602505008589, 4602505009326, 4602505009449
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.01.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.01.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Спрайсел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дазатиниб |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дазатиниб 20,0 мг, 50,0 мг или 70,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 27,0/67,5/94,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH‑102 27,0/67,5/94,5 мг, гипролоза 2,4/6,0/8,4 мг, кроскармеллоза натрия 3,2/8,0/11,2 мг, магния стеарат 0,4/1,0/1,4 мг, Опадрай ® белый YS‑1‑18177‑А [титана диоксид (31,2% — 1,0/2,2/2,6 мг), гипромеллоза‑6 cP (59,8% — 1,9/4,2/5,0 мг), макрогол‑400 (9,0% — 0,3/0,6/0,8 мг)] 3,2/7,0/8,4 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дазатиниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 135,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH‑102 135,0 мг, гипролоза 12,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, Опадрай ® белый YS‑1‑18177‑A [титана диоксид (31,2%), гипромеллоза‑6 cP (59,8%), макрогол‑400 (9,0%)] 12,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000256/08-190713 изменение №4 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505007056
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Ортат ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №1440 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (24) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505007063
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Ортат ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №1440 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (24) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505007070
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Ортат ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №1440 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (24) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.