Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-000035

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Бристол-Майерс Сквибб Компани (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	10.04.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	22.07.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Бараклюд®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Энтекавир
Состав	Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Энтекавир 0,5 мг или 1,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 120,5 мг или 241,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH 102 65,0 мг или 130,0 мг, кросповидон 8,0 мг или 16,0 мг, повидон K30 5,0 мг или 10,0 мг, магния стеарат 1,0 мг или 2,0 мг, опадрай белый 6,0 мг — таблетки 0,5 мг или опадрай розовый 12,0 мг — таблетки 1 мг; Состав Опадрай белый: Титана диоксид (31,25%), гипромеллоза 3 cP (29,875%), гипромеллоза 6 cP (29,875%), макрогол 400 (8%), полисорбат 80 (1,0%); Состав Опадрай розовый: Титана диоксид (31,04%), гипромеллоза 6 cP (62,5%), макрогол 400 (6,250%), краситель железа оксид красный (E172, CFR21) (0,210%).
Реквизиты нормативной документации	Изм. №2 к ЛСР-000035-140120

Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008657
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 4602505008657
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 4602505008657
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008909
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 4602505008909
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 4602505008909
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №720 - 10 шт. - блистер (72) - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №720 - 10 шт. - блистер (72) - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №720 - 10 шт. - блистер (72) - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505009241
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 4602505009241
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 4602505009241

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Бристол-Майерс Сквибб Компани (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	10.04.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	15.06.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Бараклюд®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Энтекавир
Состав	Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Энтекавир 0,5 мг или 1,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 120,5 мг или 241,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH 102 65,0 мг или 130,0 мг, кросповидон 8,0 мг или 16,0 мг, повидон K30 5,0 мг или 10,0 мг, магния стеарат 1,0 мг или 2,0 мг, опадрай белый 6,0 мг — таблетки 0,5 мг или опадрай розовый 12,0 мг — таблетки 1 мг; Состав Опадрай белый: Титана диоксид (31,25%), гипромеллоза 3 cP (29,875%), гипромеллоза 6 cP (29,875%), макрогол 400 (8%), полисорбат 80 (1,0%); Состав Опадрай розовый: Титана диоксид (31,04%), гипромеллоза 6 cP (62,5%), макрогол 400 (6,250%), краситель железа оксид красный (E172, CFR21) (0,210%).
Реквизиты нормативной документации	Изм. №2 к ЛСР-000035-140120

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008657
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 4602505008657
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 4602505008657
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008657
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 4602505008657
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 4602505008657
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008909
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 4602505008909
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 4602505008909
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008909
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 4602505008909
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 4602505008909
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №720 - 10 шт. - блистер (72) - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №720 - 10 шт. - блистер (72) - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №720 - 10 шт. - блистер (72) - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №720 - 10 шт. - блистер (72) - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №720 - 10 шт. - блистер (72) - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №720 - 10 шт. - блистер (72) - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505009241
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 4602505009241
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 4602505009241
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505009241
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 4602505009241
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 4602505009241

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Бристол-Майерс Сквибб Компани (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	10.04.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	14.01.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Бараклюд®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Энтекавир
Состав	Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Энтекавир 0,5 мг или 1,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 120,5 мг или 241,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH 102 65,0 мг или 130,0 мг, кросповидон 8,0 мг или 16,0 мг, повидон K30 5,0 мг или 10,0 мг, магния стеарат 1,0 мг или 2,0 мг, опадрай белый 6,0 мг — таблетки 0,5 мг или опадрай розовый 12,0 мг — таблетки 1 мг; Состав Опадрай белый: Титана диоксид (31,25%), гипромеллоза 3 cP (29,875%), гипромеллоза 6 cP (29,875%), макрогол 400 (8%), полисорбат 80 (1,0%); Состав Опадрай розовый: Титана диоксид (31,04%), гипромеллоза 6 cP (62,5%), макрогол 400 (6,250%), краситель железа оксид красный (E172, CFR21) (0,210%).
Реквизиты нормативной документации	Изм. №2 к ЛСР-000035-140120

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008657
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 4602505008657
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 4602505008657
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008657
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 4602505008657
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 4602505008657
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008909
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 4602505008909
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 4602505008909
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008909
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 4602505008909
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 4602505008909
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №720 - 10 шт. - блистер (72) - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №720 - 10 шт. - блистер (72) - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №720 - 10 шт. - блистер (72) - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №720 - 10 шт. - блистер (72) - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №720 - 10 шт. - блистер (72) - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №720 - 10 шт. - блистер (72) - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505009241
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 4602505009241
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 4602505009241
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505009241
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 4602505009241
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕН АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 4602505009241

События

Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000035

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-000035