Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛС-001443

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 27.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.01.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Тарцева®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эрлотиниб
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 25 мг содержит: Действующее вещество: Эрлотиниб — 25 мг (в виде эрлотиниба гидрохлорида — 27,32 мг); Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 27,43 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 35,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 8,00 мг, натрия лаурилсульфат — 1,00 мг, магния стеарат — 1,25 мг; Оболочка — 3,00 мг (гипромеллоза — 1,20 мг, гипролоза — 0,90 мг, макрогол 400 — 0,30 мг, титана диоксид Е171 — 0,60 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь Opadry White Y-5-7068 идентичного состава. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг содержит: Действующее вещество: Эрлотиниб — 100 мг (в виде эрлотиниба гидрохлорида — 109,29 мг); Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 69,21 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 88,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 24,00 мг, натрия лаурилсульфат — 3,00 мг, магния стеарат — 6,00 мг; Оболочка — 9,00 мг (гипромеллоза — 3,60 мг, гипролоза — 2,70 мг, макрогол 400 — 0,90 мг, титана диоксид Е171 — 1,80 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь Opadry White Y-5-7068 идентичного состава. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг содержит: Действующее вещество: Эрлотиниб — 150 мг (в виде эрлотиниба гидрохлорида — 163,93 мг); Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 103,82 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 132,75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 36,00, натрия лаурилсульфат — 4,50 мг, магния стеарат — 9,00 мг; Оболочка — 13,50 мг (гипромеллоза — 5,40 мг, гипролоза — 4,05 мг, макрогол 400 — 1,35 мг, титана диоксид Е171 — 2,70 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь Opadry White Y-5-7068 идентичного состава.
Реквизиты нормативной документации ЛС-001443-250122
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 27.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.02.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Тарцева®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эрлотиниб
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 25 мг содержит: Действующее вещество: Эрлотиниб — 25 мг (в виде эрлотиниба гидрохлорида — 27,32 мг); Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 27,43 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 35,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 8,00 мг, натрия лаурилсульфат — 1,00 мг, магния стеарат — 1,25 мг; Оболочка — 3,00 мг (гипромеллоза — 1,20 мг, гипролоза — 0,90 мг, макрогол 400 — 0,30 мг, титана диоксид Е171 — 0,60 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь Opadry White Y-5-7068 идентичного состава. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг содержит: Действующее вещество: Эрлотиниб — 100 мг (в виде эрлотиниба гидрохлорида — 109,29 мг); Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 69,21 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 88,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 24,00 мг, натрия лаурилсульфат — 3,00 мг, магния стеарат — 6,00 мг; Оболочка — 9,00 мг (гипромеллоза — 3,60 мг, гипролоза — 2,70 мг, макрогол 400 — 0,90 мг, титана диоксид Е171 — 1,80 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь Opadry White Y-5-7068 идентичного состава. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг содержит: Действующее вещество: Эрлотиниб — 150 мг (в виде эрлотиниба гидрохлорида — 163,93 мг); Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 103,82 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 132,75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 36,00, натрия лаурилсульфат — 4,50 мг, магния стеарат — 9,00 мг; Оболочка — 13,50 мг (гипромеллоза — 5,40 мг, гипролоза — 4,05 мг, макрогол 400 — 1,35 мг, титана диоксид Е171 — 2,70 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь Opadry White Y-5-7068 идентичного состава.
Реквизиты нормативной документации ЛС-001443-020517 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 27.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.06.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Тарцева®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эрлотиниб
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 25 мг содержит: Действующее вещество: Эрлотиниб — 25 мг (в виде эрлотиниба гидрохлорида — 27,32 мг); Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 27,43 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 35,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 8,00 мг, натрия лаурилсульфат — 1,00 мг, магния стеарат — 1,25 мг; Оболочка — 3,00 мг (гипромеллоза — 1,20 мг, гипролоза — 0,90 мг, макрогол 400 — 0,30 мг, титана диоксид Е171 — 0,60 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь Opadry White Y-5-7068 идентичного состава. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг содержит: Действующее вещество: Эрлотиниб — 100 мг (в виде эрлотиниба гидрохлорида — 109,29 мг); Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 69,21 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 88,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 24,00 мг, натрия лаурилсульфат — 3,00 мг, магния стеарат — 6,00 мг; Оболочка — 9,00 мг (гипромеллоза — 3,60 мг, гипролоза — 2,70 мг, макрогол 400 — 0,90 мг, титана диоксид Е171 — 1,80 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь Opadry White Y-5-7068 идентичного состава. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг содержит: Действующее вещество: Эрлотиниб — 150 мг (в виде эрлотиниба гидрохлорида — 163,93 мг); Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 103,82 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 132,75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 36,00, натрия лаурилсульфат — 4,50 мг, магния стеарат — 9,00 мг; Оболочка — 13,50 мг (гипромеллоза — 5,40 мг, гипролоза — 4,05 мг, макрогол 400 — 1,35 мг, титана диоксид Е171 — 2,70 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь Opadry White Y-5-7068 идентичного состава.
Реквизиты нормативной документации ЛС-001443-020517 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Мы используем файлы cookie. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.