Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004188
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатории Сервье (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.03.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.01.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | АРИФАМ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амлодипин + Индапамид |
Состав | 1 таблетка 5 мг + 1,5 мг с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит : Действующие вещества : Амлодипина безилат — 6,935 мг, что соответствует 5,000 мг амлодипина, и индапамид — 1,500 мг. 1 таблетка 10 мг + 1,5 мг с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит : Действующие вещества : Амлодипина безилат — 13,870 мг, что соответствует 10,000 мг амлодипина, и индапамид — 1,500 мг; Вспомогательные вещества : Ядро : гипромеллоза‑4 тыс. — 84,000/84,000 мг, лактозы моногидрат — 104,500/104,500 мг, магния стеарат — 2,050/2,050 мг, повидон К‑30 — 8,600/8,600 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,820/0,820 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 56,700/56,700 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 128,095/121,160 мг, кроскармеллоза натрия — 10,500/10,500 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 6,300/6,300 мг. Оболочка пленочная : глицерол — 0,61992/0,61992 мг, гипромеллоза‑6 тыс. — 10,30445/10,30445 мг, макрогол 6000 — 0,65797/0,65797 мг, магния стеарат — 0,61992/0,61992 мг, титана диоксид ( E 171) — 1,98375/1,75162 мг. Оболочка таблетки 10 мг + 1,5 мг дополнительно содержит краситель железа оксид красный ( E 172) — 0,23213 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004188-181119 изменение №4, ЛП-№(001627)-(РГ-RU)-270323 |
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+1.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), 03594458800321
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+1.5 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), 03594458800222, 04601815000733, 3594458800222
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+1.5 мг, №90 - 15 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), 03594458800239
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+1.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), 03594459300318
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+1.5 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), 03594459300226, 04601815000740, 3594459300226
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+1.5 мг, №90 - 15 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), 03594459300233
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатории Сервье (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.03.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.01.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | АРИФАМ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амлодипин + Индапамид |
Состав | 1 таблетка 5 мг + 1,5 мг с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит : Действующие вещества : Амлодипина безилат — 6,935 мг, что соответствует 5,000 мг амлодипина, и индапамид — 1,500 мг. 1 таблетка 10 мг + 1,5 мг с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит : Действующие вещества : Амлодипина безилат — 13,870 мг, что соответствует 10,000 мг амлодипина, и индапамид — 1,500 мг; Вспомогательные вещества : Ядро : гипромеллоза‑4 тыс. — 84,000/84,000 мг, лактозы моногидрат — 104,500/104,500 мг, магния стеарат — 2,050/2,050 мг, повидон К‑30 — 8,600/8,600 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,820/0,820 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 56,700/56,700 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 128,095/121,160 мг, кроскармеллоза натрия — 10,500/10,500 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 6,300/6,300 мг. Оболочка пленочная : глицерол — 0,61992/0,61992 мг, гипромеллоза‑6 тыс. — 10,30445/10,30445 мг, макрогол 6000 — 0,65797/0,65797 мг, магния стеарат — 0,61992/0,61992 мг, титана диоксид ( E 171) — 1,98375/1,75162 мг. Оболочка таблетки 10 мг + 1,5 мг дополнительно содержит краситель железа оксид красный ( E 172) — 0,23213 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004188-181119 изменение №3 |
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+1.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сервье Рус ООО (Россия),
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+1.5 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сервье Рус ООО (Россия),
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+1.5 мг, №90 - 15 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сервье Рус ООО (Россия),
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+1.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сервье Рус ООО (Россия),
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+1.5 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сервье Рус ООО (Россия),
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+1.5 мг, №90 - 15 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сервье Рус ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.