Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004035
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амджен Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.02.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Блинцито |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Блинатумомаб |
| Состав | Каждый флакон с препаратом содержит: Действующее вещество: Блинатумомаб – 35 мкг*; Вспомогательные вещества: Лимонной кислоты моногидрат — 3,68 мг, трегалозы дигидрат — 105,0 мг, лизина гидрохлорид — 25,55 мг, полисорбат 80 — 0,70 мг, натрия гидроксид — до pH 7,0. Каждый флакон с раствором стабилизатора для приготовления раствора для инфузий содержит: лимонной кислоты моногидрат — 52,5 мг, лизина гидрохлорид — 2283,8 мг, полисорбат 80 — 10 мг, натрия гидроксид — до pH 7,0, вода для инъекций — до 10 мл. * Номинальный объем блинатумомаба; для извлечения 35 мкг блинатумомаба берется избыток в количестве 38,5 мкг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004035-191119 изменение №7, ЛП-№(002210)-(РГ-RU)-190423 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мкг, флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 8715131012540
- порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мкг, флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808013399, 04601808015584, 4601808013399, 4601808015584
- порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мкг, флакон - коробки пластиковые - in bulk, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мкг, флакон - пачка картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мкг, флакон - пачка картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808013931, 04601808015553, 4601808013931, 4601808015553
- порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мкг, флакон - коробки пластиковые - in bulk, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
