Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Унитиол — регистрационное удостоверение ЛП-004012

Номер: ЛП-004012
Дата регистрации: 2016-12-08
Дата прекращения регистрации: 2021-12-08
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Курская биофабрика-фирма БИОК (ФКП Курская биофабрика)
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Унитиол
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Димеркаптопропансульфонат натрия
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 5 лет В сухом месте, при температуре 2–25 °C

История перерегистраций

  • ЛП-004012 от 2016-12-08 до 2021-12-08; Курская биофабрика-фирма БИОК (ФКП Курская биофабрика) (Россия); действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Унитиол
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-004012

Дата последнего изменения: 08.12.2016

Лекарственная форма


Раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав


Активное вещество:

Димеркаптопропансульфонат натрия

моногидрат (унитиол)

(в пересчете на 100% вещество)                             — 50 мг

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций                                                 — до 1 мл

Описание лекарственной формы


Прозрачная бесцветная или розоватого цвета жидкость со слабым запахом сероводорода.

Фармакологическая группа


Комплексообразующее средство.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства


Комплексообразующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие. Активные сульфгидрильные группы, взаимодействуя с тиоловыми ядами (соединениями мышьяка, солями тяже­лых металлов) и образуя с ними нетоксичные водорастворимые соединения, восстанавливают функции ферментных систем организма, пораженных ядом. Увеличивает выведение некоторых катионов (особенно меди и цинка) из металлосодержащих ферментов клеток.

Фармакокинетика


При парентеральном введении быстро всасывается в кровь. Максимальная концентрация в плазме крови (С max ) достигается через 15–30 минут после внутримышечного введения. Период полувыведения (Т1/2) составляет от 1 до 2 часов. Объем распределения — 166,5 мл/кг. Препарат распределяется в основном в водной фазе (плазме крови), широко распределяется в тканях организма, наибольшие концентрации обнаружены в почках и печени. Не кумулируется. Экскретируется почками, преимущественно в виде продуктов неполного или частичного окисления, частично в неизменном виде. Экскретируется также с желчью. Элиминируется в течение 4-х часов после применения однократной дозы.

Показания


Интоксикация мышьяком, ртутью, висмутом, хромом, золотом, сурьмой, таллием, сердечными гликозидами; гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вильсона-Вестфаля-Коновалова); хронический алкоголизм и алкогольный делирий (в составе комплексной терапии).

Противопоказания


Гиперчувствительность, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.

При развитии почечной недостаточности лекарственный препарат необходимо отменить или применять с крайней осторожностью.

С осторожностью

Длительное применение препарата должно проводиться под постоянным контролем за выведением тяжелых металлов почками.

Применение при беременности и кормлении грудью


Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы


Внутримышечно, подкожно.

При интоксикации мышьяком: от 250 до 500 мг (от 5 до 10 мл препарата), из расчета 50 мг/10 кг, в первые сутки от 3 до 4 раз, во вторые сутки от 2 до 3 раз, в последующие — от 1 до 2 раз.

При отравлениях соединениями ртути: по той же схеме в течение 6–7 суток. Лечение проводят до исчезновения признаков интоксикации.

При дигиталисной интоксикации: в первые два дня вводят от 250 до 500 мг (от 5 до 10 мл препарата) от 3 до 4 раз в сутки, затем от 1 до 2 раз в сутки до прекращения кардиотоксического действия.

При гепатоцеребральной дистрофии: внутримышечно от 250 до 500 мг (от 5 до 10 мл препарата) ежедневно или через день; курс лечения от 25 до 30 инъекций; при необходимости курс повторяют через 3–4 месяца.

При хроническом алкоголизме назначают от 150 до 250 мг (от 3 до 5 мл препарата) от 2 до 3 раз в неделю.

Для купирования делирия: однократно от 200 до 250 мг (от 4 до 5 мл препарата).

Побочные действия


Возможны аллергические реакции. Тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кожных покровов. Повышение артериального кровяного давления, рвота, головная боль, чувство жжения в губах, во рту и в глотке, чувство стеснения и боль в горле, груди и кистях, конъюнктивит, слезотечение, спазм век, ринорея, слюнотечение, покалывание в кистях, чувство жжения в половом члене, потливость лба, кистей и других областей, боль в животе, тревога, слабость, беспокойство, гемолиз, транзиторная лейкоцитопения, тремор, жжение в глазах, гепатотоксичность, спазмы и боль в мышцах, боль в челюсти, почечная недостаточность, гипертермия, боль в месте инъекции, продление активированного частичного тромбопластинового времени, снижение концентрации цинка в крови.

При применении высоких доз препарата возможно резкое повышение артериального кровяного давления с судорогами и комой.

При применении препарата в терапевтической дозе нежелательные реакции почти всегда обратимы и редко бывают достаточно серьезными для того, чтобы прекратить введение препарата.

Снижение уровня нежелательных реакций возможно при соблюдении временного интервала между введениями препарата, составляющим 4 часа.

Если любые из побочных эффектов, указанных в инструкции, усугубляются, или отмечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, врач должен принять решение о корректировке схемы дальнейшего лечения.

Передозировка


В рекомендуемых дозах и по показаниям явлений передозировки не возникает. При повышении рекомендуемой терапевтической дозы в 10 раз наблюдаются одышка, гиперкинезы, заторможенность, вялость, оглушенность, кратковременные судороги.

Возможное лечение : подкожное введение дифенгидрамина 50 мг или 30 мг эфедрина.

Взаимодействие


Не рекомендуется одновременное применение Унитиола с препаратами, в состав которых входят тяжелые металлы и щелочи, так как при этом Унитиол быстро разлагается.

Особые указания


При острых отравлениях проводят дополнительные лечебные мероприятия (промывание желудка, оксигенотерапию, введение декстрозы и др.).

Одновременное применение с препаратами железа не допускается.

При применении рекомендуется терапия, ведущая к защелачиванию образующейся мочи, т.к. в кислой среде комплекс «димеркаптопропансульфонат натрия-металл» нестабилен. Нет достаточных доказательств эффективности препарата при отравлениях висмутом и сурьмой. Применение препарата эффективно при остром отравлении ртутью (если терапия начата в течение 1–2 часов после отравления), препарат малоэффективен при хроническом отравлении ртутью.

Недопустимо применение препарата при отравлении железом, кадмием, селеном, т.к. их комплексы с унитиолом более токсичны, чем сами металлы, особенно для почек.

При применении препарата возможно транзиторное снижение процентного содержания полиморфноядерных лейкоцитов.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при применении унитиола возможен гемолиз (который может быть очень серьезным). У пациентов с высоким риском дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы необходимо проведение предварительного обследования и контроль возможности гемолиза во время терапии препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Данных, подтверждающих влияние препарата на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, нет.

Форма выпуска


Раствор для внутримышечного и подкожного введения 50 мг/мл.

По 5 мл в ампулы из нейтрального стекла.

5 ампул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами препарата вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор в пачку не вкладывают.

Упаковка для стационаров. По 50, 100 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата вместе с инструкцией по применению в количестве экземпляров, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения


Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек


Отпускают по рецепту.