Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003993
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амджен Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.12.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Парсабив |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этелкальцетид |
| Состав | Один флакон 0,5 мл содержит: Действующее вещество: 3,1 мг этелкальцетида гидрохлорида (2,5 мг в пересчете на этелкальцетид) в 0,5 мл раствора (5 мг/мл) Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 4,3 мг, янтарная кислота — 0,6 мг, хлористоводородная кислота — до pH 3,3, натрия гидроксид — до pH 3,3, вода для инъекций — до объема 0,5 мл. Один флакон 1,0 мл содержит: Действующее вещество: 6,2 мг этелкальцетида гидрохлорида (5 мг в пересчете на этелкальцетид) в 1 мл раствора (5 мг/мл) Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 8,5 мг, янтарная кислота — 1,2 мг, хлористоводородная кислота — до pH 3,3, натрия гидроксид — до pH 3,3, вода для инъекций — до объема 1,0 мл Один флакон 2,0 мл содержит: Действующее вещество: 12,3 мг этелкальцетида гидрохлорида (10 мг в пересчете на этелкальцетид) в 2 мл раствора (5 мг/мл) Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 17,0 мг, янтарная кислота — 2,4 мг, хлористоводородная кислота — до pH 3,3, натрия гидроксид — до pH 3,3, вода для инъекций — до объема 2,0 мл |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003993-301120 изменение №2, ЛП-№(003004)-(РГ-RU)-140823 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутривенного введения 2.5 мг/0.5 мл, №6 - флакон 0,5 мл (6) - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 04650062750441, 8715131012618
- раствор для внутривенного введения 2.5 мг/0.5 мл, №6 - флакон 0,5 мл (6) - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Добролек ООО (Россия), 04650062750441, 4650062750441
- раствор для внутривенного введения 2.5 мг/0.5 мл, флакон 0,5 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США),
- раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, №6 - флакон 1 мл (6) - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, №6 - флакон 1 мл (6) - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Добролек ООО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, флакон 1 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США),
- раствор для внутривенного введения 10 мг/2 мл, №6 - флакон 2 мл (6) - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для внутривенного введения 10 мг/2 мл, №6 - флакон 2 мл (6) - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Добролек ООО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 10 мг/2 мл, флакон 2 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США),
- раствор для внутривенного введения 2.5 мг/0.5 мл, №6 - флакон 0,5 мл (6) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 04650062750694
- раствор для внутривенного введения 2.5 мг/0.5 мл, №6 - флакон 0,5 мл (6) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия), 4650062750694
- раствор для внутривенного введения 2.5 мг/0.5 мл, флакон 0,5 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США),
- раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, №6 - флакон 1 мл (6) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, №6 - флакон 1 мл (6) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, флакон 1 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США),
- раствор для внутривенного введения 10 мг/2 мл, №6 - флакон 2 мл (6) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для внутривенного введения 10 мг/2 мл, №6 - флакон 2 мл (6) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 10 мг/2 мл, флакон 2 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
