Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Хлоргексидин — регистрационное удостоверение ЛП-003949

Номер: ЛП-003949
Дата регистрации: 2016-11-09
Дата прекращения регистрации: 2021-11-09
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: БиоФармКомбинат ООО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Хлоргексидин
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Хлоргексидин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 3 года В защищенном от света месте, при температуре 2–25 °C

История перерегистраций

  • ЛП-003949 от 2016-11-09 до 2021-11-09; БиоФармКомбинат ООО (Россия); Действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Хлоргексидин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-003949

Дата последнего изменения: 09.11.2016

Лекарственная форма


Раствор для наружного применения [спиртовой]

Состав


На 1000 мл:

Активное вещество:

Хлоргексидина                                                                   25 мл (26,625 г)

биглюконата раствор 20%

(эквивалентно 5 г хлоргексидина биглюконата)

Вспомогательные вещества:

Этанол (этиловый спирт 95%)                                          – 718,5 мл,

Вода очищенная                                                                  – до 1000 мл.

Описание лекарственной формы


Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с характерным запахом спирта.

Фармакологическая группа


Антисептическое средство

Фармакологическое действие


Антисептическое средство, проявляет в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий бактерицидное действие, оказывает фунгицидное и вирулицидное действие (в отношении липофильных вирусов). На споры бактерий действует только при повышенной температуре. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (в т.ч. Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae. Chlamydia spp.), вирусов и грибов.

Стабилен, после обработки кожи (рук, операционного поля) сохраняется на ней в некотором количестве, достаточном для проявления бактерицидного эффекта. Сохраняет активность (хотя несколько сниженную) в присутствии крови, гноя, различных секретов и органических веществ. Крайне редко вызывает аллергические реакции, раздражение кожи и тканей, не оказывает повреждающего действия на предметы, изготовленные из стекла, пластмассы, металлов.

Показания


Гигиеническая обработка рук медицинского персонала, рук хирургов, для обработки кожи операционного и инъекционного полей, локтевых сгибов доноров; дезинфекция небольших по площади поверхностей изделий медицинского назначения, включая стоматологические инструменты (термическая обработка которых нежелательна) в лечебно-профилактических учреждениях. Гигиеническая обработка рук в лечебно-профилактических учреждениях. Гигиеническая обработка рук медицинского персонала учреждений различного профиля и назначения.

С осторожностью

Детский возраст.

Противопоказания


Повышенная чувствительность к хлоргексидину и другим компонентам препарата, дерматиты.

Применение при беременности и кормлении грудью


Препарат предназначен для наружного применения и практически не обладает системным действием, вместе с тем при применении в период беременности и лактации следует обращать внимание на наличие этилового спирта в составе препарата.

Применение в период беременности и грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы


Наружно. При гигиенической обработке рук медицинского персонала 5 мл средства наносят на кисти рук и втирают в кожу в течение 2 минут. При обработке рук хирургов перед применением средства руки тщательно моют теплой проточной водой и туалетным мылом в течение 2-х минут, высушивают стерильной марлевой салфеткой. Затем на сухие руки наносят средство порциями по 5 мл (не менее 2–х раз) и втирают его в кожу рук, не обтирая руки полотенцем.

При обработке операционного поля или локтевых сгибов доноров кожу последовательно дважды протирают раздельными стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными средством. Время выдержки после окончания обработки 2 минуты. Накануне операции больной принимает душ (ванну), меняет белье.

При обработке операционного поля кожу протирают (в одном направлении) стерильным тампоном, смоченным средством. Время выдержки после окончания обработки 1 минута.

Для обеззараживания небольших по площади поверхностей (столы, аппаратура, подлокотники кресел и др.) поверхности протирают ветошью, смоченной средством. Норма расхода средства при такой обработке составляет 100 мл/кв. м. Перед дезинфекцией с наружной поверхности изделий медицинского назначения удаляют видимые загрязнения с помощью тканевых салфеток, смоченных водой; внутренние каналы промывают водой с помощью ерша или шприца с соблюдением противоэпидемиологических мер (резиновые перчатки, фартук). Салфетки, промывные воды и емкости для промывания дезинфицируют кипячением или одним из дезинфицирующих средств по режимам, рекомендованным при вирусных парентеральных гепатитах (при туберкулезе — по режимам, рекомендованным при этой инфекции) согласно действующим инструктивно-методическим документам. Изделия после удаления загрязнения полностью погружают в раствор средства, заполняя им полости и каналы. Разъемные изделия погружают в разобранном виде. Емкости с раствором следует плотно закрывать крышками во избежание испарения спирта и снижения его концентрации.

Для дезинфекции изделий, предварительно отмытых от загрязнений, препарат может быть использован в течение 3-х суток многократно (при условии хранения использованного средства в плотно закрытой емкости во избежание изменения концентрации спирта). При появлении первых признаков изменения внешнего вида средства (появления хлопьев, помутнение и др.) его следует заменить.

Побочные действия


Аллергические реакции (кожная сыпь), сухость кожи, зуд, дерматит, липкость кожи рук (в течение 3–5 мин), фотосенсибилизации.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка


В настоящее время о случаях передозировки при наружном применении, не сообщалось.

Взаимодействие


Несовместим с мылом, щелочами, и др. анионными соединениями (коллоиды, гуммиарабик, карбоксиметилцеллюлоза).

Особые указания


Не наносить на раны и слизистые оболочки.

В случае попадания на слизистые оболочки глаз, их следует быстро и тщательно промыть под струей воды и закапать 30% раствор сульфацила натрия (альбуцид), при необходимости обратиться к врачу. При случайном попадании внутрь следует немедленно сделать промывание желудка большим количеством воды, затем дать адсорбент (10–20 таблеток активированного угля). При необходимости проводится симптоматическая терапия.

Этанол при наружном применении частично всасывается через кожу и может оказывать резорбтивное общетоксическое действие (угнетение центральной нервной системы), что нужно учитывать при применении препарата у детей, беременных женщин и в период лактации.

Средство легко воспламеняется!

Не допускать контакта с открытым пламенем и включенными нагревательными приборами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не изучалось.

Форма выпуска


Раствор для наружного применения [спиртовой] 0,5%.

По 25 мл, 50 мл и 100 мл во флаконы из полиэтилена в комплекте с крышкой с контрольным вскрытием.

По 25 мл, 50 мл, 100 мл во флаконы полимерные из полиэтилена, укупоренные пробками-капельницами полимерными и крышками навинчиваемыми полимерными.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 70 флаконов по 25 мл или по 70 флаконов по 50 мл или по 40 флаконов по 100 мл упаковывают в пленку полиэтиленовую термоусадочную или в коробки с перегородками или решетками из картона вместе с равным количеством инструкций по применению (для стационаров).

На упаковку из пленки полиэтиленовой термоусадочной или на коробку из картона наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.

По 500 мл, 1000 мл во флаконы полимерные из полиэтилена, укупоренные пробками полимерными и крышками навинчиваемыми полимерными (для стационаров).

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.

По 12 флаконов по 500 мл или по 8 флаконов по 1000 мл упаковывают в пленку полиэтиленовую термоусадочную или в коробки с перегородками или решетками из картона вместе с равным количеством инструкций по применению (для стационаров).

На упаковку из пленки полиэтиленовой термоусадочной или на коробку из картона наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.

По 3 кг, 5 кг, 10 кг, 20 кг в полиэтиленовые канистры из полиэтилена (для стационаров). На канистры наклеивают этикетку.

По 4 канистры вместе с равным количеством инструкций по применению упаковывают в пленку полиэтиленовую термоусадочную (для стационаров).

На упаковку из пленки полиэтиленовой термоусадочной наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.

Условия хранения


В защищенном от света месте, в хорошо укупоренной таре, вдали от огня, при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек


Отпускают без рецепта.