Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003714

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Лемтрада®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Алемтузумаб
Состав 1 мл препарата содержит: Действующее вещество Алемтузумаб — 10 мг; Вспомогательные вещества Динатрия эдетата дигидрат — 0,0187 мг, фосфатный забуференный солевой раствор pH 7,2 (калия хлорид — 0,2 мг, калия дигидрофосфат — 0,2 мг, натрия хлорид — 8,0 мг, динатрия гидрофосфат безводный 1 — 1,15 мг, полисорбат‑80 — 0,1 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл). 1 — соответствует 1,44 мг динатрия гидрофосфата дигидрата.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003714-280120 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Лемтрада®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Алемтузумаб
Состав 1 мл препарата содержит: Действующее вещество Алемтузумаб — 10 мг; Вспомогательные вещества Динатрия эдетата дигидрат — 0,0187 мг, фосфатный забуференный солевой раствор pH 7,2 (калия хлорид — 0,2 мг, калия дигидрофосфат — 0,2 мг, натрия хлорид — 8,0 мг, динатрия гидрофосфат безводный 1 — 1,15 мг, полисорбат‑80 — 0,1 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл). 1 — соответствует 1,44 мг динатрия гидрофосфата дигидрата.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003714-280120 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.