Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003566
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биокад АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.04.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Экстимия® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эмпэгфилграстим |
Состав | В 1 шприце содержится: Действующее вещество Пегилированный рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека (эмпэгфилграстим) — 7,5 мг. Вспомогательные вещества Натрия ацетата тригидрат — 0,23 мг, уксусная кислота ледяная — до pH 4,0, маннитол — 50,0 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-003566-210122 |
- раствор для подкожного введения 7.5 мг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биокад АО (Россия), 04607028394294, 04607028399053
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биокад ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.04.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Экстимия® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эмпэгфилграстим |
Состав | В 1 шприце содержится: Действующее вещество Пегилированный рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека (эмпэгфилграстим) — 7,5 мг. Вспомогательные вещества Натрия ацетата тригидрат — 0,23 мг, уксусная кислота ледяная — до pH 4,0, маннитол — 50,0 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003566-210122 |
- раствор для подкожного введения 7.5 мг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 04607028394294, 04607028399053, 4607028394294, 4607028399053
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.