Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003260
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.10.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Азитромицин-Тева |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | В 1 таблетке 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг содержится: Действующее вещество азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) 131,027 мг (125,0 мг)/ 262,055 мг (250,0 мг)/ 524,109 мг (500,0 мг)/ 1048,218 мг (1000,0 мг); Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат 9,750 мг/ 19,500 мг/ 39,000 мг/ 78,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 4,973 мг/ 9,945 мг/ 19,891 мг/ 39,782 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 82,200 мг/ 164,400 мг/ 328,800 мг/ 657,600 мг, кросповидон тип А 20,650 мг/ 41,300 мг/ 82,600 мг/ 165,200 мг, повидон К‑30 5,500 мг/ 11,000 мг/ 22,000 мг/ 44,000 мг, натрия лаурилсульфат 0,800 мг/ 1,600 мг/ 3,200 мг/ 6,400 мг, кремния диоксид коллоидный 1,100 мг/ 2,200 мг/ 4,400 мг/ 8,800 мг, магния стеарат 2,750 мг/ 5,500 мг/ 11,000 мг/ 22,000 мг, ароматизатор банановый 6,500 мг/–/–/–, ароматизатор апельсиновый –/ 13,000 мг/ 26,000 мг/ 52,000 мг, аспартам 9,750 мг/ 19,500 мг/ 39,000 мг/ 78,000 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-003260-311019 |
- таблетки диспергируемые 125 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
- таблетки диспергируемые 250 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
- таблетки диспергируемые 500 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114243131
- таблетки диспергируемые 500 мг, №6 - 3 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
- таблетки диспергируемые 1000 мг, блистер - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №2 - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.10.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.01.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сумамед® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | В 1 таблетке 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг содержится: Действующее вещество азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) 131,027 мг (125,0 мг)/ 262,055 мг (250,0 мг)/ 524,109 мг (500,0 мг)/ 1048,218 мг (1000,0 мг); Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат 9,750 мг/ 19,500 мг/ 39,000 мг/ 78,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 4,973 мг/ 9,945 мг/ 19,891 мг/ 39,782 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 82,200 мг/ 164,400 мг/ 328,800 мг/ 657,600 мг, кросповидон тип А 20,650 мг/ 41,300 мг/ 82,600 мг/ 165,200 мг, повидон К‑30 5,500 мг/ 11,000 мг/ 22,000 мг/ 44,000 мг, натрия лаурилсульфат 0,800 мг/ 1,600 мг/ 3,200 мг/ 6,400 мг, кремния диоксид коллоидный 1,100 мг/ 2,200 мг/ 4,400 мг/ 8,800 мг, магния стеарат 2,750 мг/ 5,500 мг/ 11,000 мг/ 22,000 мг, ароматизатор банановый 6,500 мг/–/–/–, ароматизатор апельсиновый –/ 13,000 мг/ 26,000 мг/ 52,000 мг, аспартам 9,750 мг/ 19,500 мг/ 39,000 мг/ 78,000 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003260-311019 |
- таблетки диспергируемые 125 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114236225
- таблетки диспергируемые 250 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114236232
- таблетки диспергируемые 500 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114236249
- таблетки диспергируемые 500 мг, №6 - 3 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114236256
- таблетки диспергируемые 1000 мг, блистер - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 03850114235907, 3850114235907
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №3 - блистер (3) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114235914
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.